Tutki suurin siedetty annos sekä farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili
torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
CG200745:n vaiheen I tutkimus suurimman siedetyn annoksen, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen kiinteä syöpä
Avoin, kerta-annos ja vaiheen I tutkimus.
Ensisijainen tavoite: määrittää suurin siedetty annos kerta-annoksena
Toissijainen tavoite: arvioida annon toksisuutta halutun annosmäärän määrittämiseksi faasille II kasvainvasteen arvioimiseksi progressiivisilla kiinteällä syöpäpotilailla farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koehenkilöiden lukumäärä: 28-36, annoksen nostaminen (2-6 kohdetta kustakin vaiheesta)
- Haittatapahtumat koodataan ensisijaiseen lämpö- ja kehojärjestelmään käyttämällä CTCAE:tä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Seoul ASAN Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- Sähköposti: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaasta 69-vuotiaaksi
- diagnosoitu etenevä kiinteä syöpä
- Tavallisista kemoterapioista huolimatta hoidon tehoa tai eliniän pidentämistä ei voida odottaa.
- Arvioitu 0-1 ECOG:sta
- Odotettu käyttöikä on 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus paitsi kasvaimenpoistoleikkaus tehtiin 2 viikon sisällä seulonnasta.
- keskushermoston metaasihistoria
- yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- raskaus tai imetys
- toista HDAC-estäjää 4 viikon kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi mallille CG200745
mikä tahansa progressiivinen kiinteä syöpä
|
Useita annoksia (IV) syklien aikana MTD/LTD:hen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen kerta-annoksena
Aikaikkuna: 22 päivää annon jälkeen
|
22 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG200745-1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .