ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病患者におけるアレファセプト
2013年8月11日 更新者：Corey S. Cutler, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病患者におけるアレファセプトの安全性と有効性を評価するための第 II 相非盲検多施設共同研究
アレファセプトは、循環中の T 細胞の数を減少させる可能性がある薬です。
この薬は、慢性GVHDと同様にT細胞によって引き起こされる皮膚疾患である乾癬の治療に使用されています。
乾癬および他の GVHD 患者を対象とした研究からの情報は、この薬剤が慢性 GVHD の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
慢性GVHDは、同種幹細胞移植後に発症する可能性のある病状です。
これは、ドナーの免疫細胞 (「移植片」) が臓器や組織 (「宿主」) を攻撃して損傷するときに発生します。
免疫細胞のサブタイプである T 細胞が慢性 GVHD における組織損傷の原因であると考えられています。
この研究研究では、コルチコステロイドによる治療後に解決しなかった慢性GVHDの治療にアレファセプトがどの程度効果があるかを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
- 治療の最初の週に、参加者はアレファセプトの静脈内投与を2回（1日目と4日目）受けます。 2週目から12週目までは、アレファセプトを週に1回皮下投与します。
- 研究治療の1、2週目、および12週目までの隔週で、参加者は身体検査、血液検査を受け、一般的な健康状態と、抱えている可能性のある問題に関する具体的な質問を受けます。
- 参加者は隔週で、身体症状、活動レベル、精神的健康状態についてのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NIHの基準に従ってcGVHDと診断されている
- 登録後52週間以内に少なくとも4週間のコルチコステロイドおよび1種類の追加の免疫抑制剤による治療にもかかわらず活動性cGVHD。
- 被験者は関連または無関係のBMTまたはPBSCTの受信者である
- 被験者は登録の少なくとも6か月前に移植を受けている
- 被験者は登録前の2週間、安定した免疫抑制療法を受けている。 治療レベルを維持するために免疫抑制剤を調整することは許可されています。
- 妊娠の可能性のある女性は、アレファセプトの初回投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実施することに同意する必要があります。 男性はまた、研究参加前および研究期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 投薬制限要件を満たしており、研究中に投薬制限に従うことに同意します。
除外基準:
- 過去100日間にドナーリンパ球の注入を受けた
- 現在ECP中です
- 対象者は関連または無関係の UCB の受信者です
- 被験者はcGVHDの唯一の症状として閉塞性細気管支炎、器質化肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、または原因不明の器質化肺炎を患っている
- 制御不能な同時進行の活動性感染。
- 絶対好中球数 < 1000/L
- GVHDの症状でない限り、AST、ALT、または総ビリルビンが制度上の正常上限の2倍を超える
- 個々の悪性腫瘍に該当する、HCT 後の任意の時点での再発または進行性の悪性腫瘍
- 被験者は過去30日以内に臨床研究に参加していた
- cGVHDを治療するための5種類以上の薬剤の投与を受けている
- -アレファセプトまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることが知られている
- 現在、慢性GVHD治療のための他の研究に登録されており、研究の下で治療を受けている、またはこの研究に以前に参加している。
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見では、治療または安全性の評価を妨げる可能性がある併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレファセプト
アレファセプトⅣ
|
第 1 週の 1 日目と 4 日目に静脈内投与し、その後 2 ～ 12 週目は週に 1 回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：2年
|
ステロイド不応性cGVHD患者のベースラインと比較した12週目の完全寛解または部分寛解として定義される、良好な反応を示した患者の割合。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性GVHD患者におけるアレファセプト点滴の安全性。
時間枠：2年
|
この患者集団におけるアレファセプトの安全性を評価します。
有害事象（血液学的および非血液学的安全性事象を含む）の数は、安全性評価に使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corey Cutler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月11日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。