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Alefacept in soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi

11 agosto 2013 aggiornato da: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alefacept in soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi

Alefacept è un farmaco che può ridurre il numero di cellule T in circolazione. Questo farmaco è stato utilizzato nel trattamento della psoriasi, che è un disturbo della pelle causato anche dalle cellule T, come la GVHD cronica. Informazioni provenienti da studi sulla psoriasi e su altri pazienti con GVHD suggeriscono che questo farmaco può aiutare a trattare la GVHD cronica. La GVHD cronica è una condizione medica che può svilupparsi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Si verifica quando le cellule immunitarie del donatore (l'"innesto") attaccano e danneggiano organi e tessuti (l'"ospite"). Si pensa che le cellule T, un sottotipo di cellule immunitarie, siano responsabili del danno tissutale nella GVHD cronica. In questo studio di ricerca stiamo cercando di vedere come funziona Alefacept nel trattamento della GVHD cronica che non si è risolta dopo la terapia con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Durante la prima settimana di trattamento, i partecipanti riceveranno 2 dosi di Alefacept per via endovenosa (Giorno 1 e Giorno 4). Durante le settimane 2-12, Alefacept verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
  • Nelle settimane 1, 2 e a settimane alterne fino alla settimana 12 del trattamento in studio, i partecipanti si sottoporranno a un esame fisico, esami del sangue e verranno poste domande generali sulla salute e specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere.
  • Ogni due settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui loro sintomi fisici, livello di attività e benessere emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cGVHD secondo i criteri NIH
  • CGVHD attivo nonostante il trattamento con corticosteroidi E un ulteriore agente immunosoppressivo per almeno 4 settimane, entro 52 settimane dall'arruolamento.
  • Il soggetto è un destinatario di BMT o PBSCT correlati o non correlati
  • Il soggetto è stato sottoposto a trapianto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è in regime immunosoppressivo stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento. È consentito l'adeguamento dei farmaci immunosoppressori per mantenere un livello terapeutico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose di alefacept e devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Soddisfa i requisiti di restrizione dei farmaci e accetta di seguire le restrizioni sui farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto infusioni di linfociti da donatore nei 100 giorni precedenti
  • Attualmente in fase di ECP
  • Il soggetto è destinatario di UCB correlato o non correlato
  • Il soggetto ha bronchiolite obliterante, bronchiolite obliterante con polmonite organizzativa o polmonite organizzativa criptogenetica come unica manifestazione di cGVHD
  • Infezione attiva intercorrente incontrollata.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/L
  • AST, ALT o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale istituzionale a meno che non si tratti di una manifestazione di GVHD
  • Tumore maligno ricorrente o progressivo in qualsiasi momento dopo l'HCT, come applicabile per il singolo tumore maligno
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di 5 o più agenti precedenti per il trattamento della cGVHD
  • Ipersensibilità nota ad alefacept o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Noto per essere positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio per il trattamento della GVHD cronica e ricevendo un trattamento nell'ambito dello studio o precedente partecipazione a questo studio.
  • Incinta o allattamento
  • Malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alefacept
Alefacept IV
Droga: Alefacept
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 4 della settimana 1, quindi per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 2-12
Altri nomi:
  • Amevive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con una risposta favorevole, definita come remissione completa o parziale alla settimana 12 rispetto al basale nei soggetti con cGVHD refrattaria agli steroidi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle infusioni di Alefacept in pazienti con GVHD cronica.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza di alefacept in questa popolazione di pazienti. Il numero di eventi avversi (inclusi eventi di sicurezza ematologici e non ematologici) sarà utilizzato per la valutazione della sicurezza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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