Alefacept bij proefpersonen met steroïde-refractaire chronische graft-versus-host-ziekte
11 augustus 2013 bijgewerkt door: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Alefacept te beoordelen bij proefpersonen met steroïde-refractaire chronische graft-versus-hostziekte
Alefacept is een geneesmiddel dat het aantal T-cellen in omloop kan verminderen.
Dit medicijn is gebruikt bij de behandeling van psoriasis, een huidaandoening die ook wordt veroorzaakt door T-cellen, zoals chronische GVHD.
Informatie uit onderzoeken naar psoriasis en bij andere patiënten met GVHD suggereert dat dit medicijn kan helpen bij de behandeling van chronische GVHD.
Chronische GVHD is een medische aandoening die zich kan ontwikkelen na allogene stamceltransplantatie.
Het treedt op wanneer de donorimmuuncellen (de "transplantaat") organen en weefsels (de "gastheer") aanvallen en beschadigen.
Aangenomen wordt dat T-cellen, een subtype van immuuncellen, verantwoordelijk zijn voor de weefselbeschadiging bij chronische GVHD.
In deze onderzoeksstudie kijken we hoe goed Alefacept werkt bij de behandeling van chronische GVHD die niet is verdwenen na therapie met corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Tijdens de eerste week van de behandeling krijgen de deelnemers 2 doses Alefacept intraveneus (dag 1 en dag 4). Tijdens de weken 2-12 zal Alefacept eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
- In week 1, 2 en om de week tot en met week 12 van de studiebehandeling ondergaan de deelnemers een lichamelijk onderzoek, bloedtesten en worden algemene gezondheids- en specifieke vragen gesteld over eventuele problemen die ze hebben.
- Om de week wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun fysieke symptomen, activiteitenniveau en emotioneel welzijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met cGVHD volgens NIH-criteria
- Actieve cGVHD ondanks behandeling met corticosteroïden EN één aanvullend immunosuppressivum gedurende ten minste 4 weken, binnen 52 weken na inschrijving.
- Onderwerp is een ontvanger van gerelateerde of niet-gerelateerde BMT of PBSCT
- Proefpersoon onderging ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een transplantatie
- Proefpersoon heeft een stabiel immunosuppressief regime gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Aanpassing van immunosuppressiva om een therapeutisch niveau te behouden is toegestaan.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis alefacept en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen. Mannen moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
- Voldoet aan de vereisten voor medicatiebeperkingen en stemt ermee in om tijdens de studie medicatiebeperkingen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 100 dagen donorlymfocyteninfusies ontvangen
- Momenteel bezig met ECP
- Onderwerp is ontvanger van gerelateerde of niet-gerelateerde UCB
- Proefpersoon heeft bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie of cryptogene organiserende pneumonie als enige manifestatie van cGVHD
- Ongecontroleerde intercurrente actieve infectie.
- Absoluut aantal neutrofielen < 1000/L
- ASAT, ALAT of totaal bilirubine > 2x institutionele bovengrens van normaal, tenzij dit een uiting is van GVHD
- Terugkerende of progressieve maligniteit op enig moment na HCT, zoals van toepassing voor de individuele maligniteit
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek
- Ontvangst van 5 of meer eerdere middelen om cGVHD te behandelen
- Bekende overgevoeligheid voor alefacept of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Bekend als positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Momenteel ingeschreven in een andere studie voor chronische GVHD-behandeling en behandeling ontvangen in het kader van de studie of eerdere deelname aan deze studie.
- Zwanger of borstvoeding
- Gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling of beoordeling van de veiligheid kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alefacept
Alefacept iv
|
Intraveneus toegediend op dag 1 en 4 van week 1, daarna subcutaan eenmaal per week gedurende week 2-12
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met een gunstige respons, gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke remissie in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met steroïde-refractaire cGVHD.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Alefacept-infusies bij patiënten met chronische GVHD.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de veiligheid van alefacept in deze patiëntenpopulatie.
Het aantal bijwerkingen (inclusief hematologische en niet-hematologische veiligheidsgebeurtenissen) zal worden gebruikt voor veiligheidsbeoordeling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .