Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alefacept hos forsøgspersoner med steroid-refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom

11. august 2013 opdateret af: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II, open-label, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alefacept hos forsøgspersoner med steroid-refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom

Alefacept er et lægemiddel, der kan reducere antallet af T-celler i omløb. Dette lægemiddel er blevet brugt til behandling af psoriasis, som er en hudlidelse, der også er forårsaget af T-celler, såsom kronisk GVHD. Oplysninger fra undersøgelser af psoriasis og hos andre patienter med GVHD tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at behandle kronisk GVHD. Kronisk GVHD er en medicinsk tilstand, der kan udvikle sig efter allogen stamcelletransplantation. Det opstår, når donorens immunceller ("transplantatet") angriber og beskadiger organer og væv ("værten"). Det menes, at T-celler, en undertype af immunceller, er ansvarlige for vævsskaden ved kronisk GVHD. I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, hvor godt Alefacept virker i behandlingen af ​​kronisk GVHD, der ikke er forsvundet efter behandling med kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I løbet af den første uge af behandlingen vil deltagerne modtage 2 doser Alefacept intravenøst ​​(dag 1 og dag 4). I uge 2-12 vil Alefacept blive givet subkutant én gang om ugen.
  • I uge 1, 2 og hver anden uge til og med uge 12 af studiebehandlingen vil deltagerne have en fysisk undersøgelse, blodprøver og blive stillet generelt helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have.
  • Hver anden uge vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres fysiske symptomer, aktivitetsniveau og følelsesmæssigt velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med cGVHD i henhold til NIH-kriterier
  • Aktiv cGVHD trods behandling med kortikosteroider OG et yderligere immunsuppressivt middel i mindst 4 uger inden for 52 uger efter tilmelding.
  • Emnet er en modtager af relateret eller ikke-relateret BMT eller PBSCT
  • Forsøgspersonen gennemgik transplantation mindst 6 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen er på stabilt immunsuppressivt regime i 2 uger før indskrivning. Justering af immunsuppressiv medicin for at opretholde et terapeutisk niveau er tilladt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før første dosis alefacept og skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen. Mænd skal også acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens varighed.
  • Opfylder krav til medicinrestriktioner og accepterer at følge medicinrestriktioner under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget donorlymfocytinfusioner i de foregående 100 dage
  • Gennemgår i øjeblikket ECP
  • Emnet er modtager af relateret eller ikke-relateret UCB
  • Forsøgsperson har bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans med organiserende lungebetændelse eller kryptogene organiserende lungebetændelse som den eneste manifestation af cGVHD
  • Ukontrolleret interkurrent aktiv infektion.
  • Absolut neutrofiltal < 1000/L
  • ASAT, ALAT eller total bilirubin > 2x institutionel øvre normalgrænse, medmindre dette er en manifestation af GVHD
  • Tilbagevendende eller progressiv malignitet på ethvert tidspunkt efter HCT, alt efter den enkelte malignitet
  • Forsøgspersonen var i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Modtagelse af 5 eller flere tidligere midler til behandling af cGVHD
  • Kendt overfølsomhed over for alefacept eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Kendt for at være positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  • Aktuelt tilmeldt enhver anden undersøgelse for kronisk GVHD-behandling og modtager behandling under undersøgelsen eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandlingen eller vurderingen af ​​sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alefacept
Alefacept iv
Medicin: Alefacept
Gives intravenøst ​​dag 1 og 4 i uge 1, derefter subkutant en gang om ugen i uge 2-12
Andre navne:
  • Amevive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med et gunstigt respons, defineret som en fuldstændig eller delvis remission i uge 12 sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med steroid refraktær cGVHD.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Alefacept-infusioner hos patienter med kronisk GVHD.
Tidsramme: 2 år
Vurder sikkerheden af ​​alefacept i denne patientpopulation. Antallet af uønskede hændelser (herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske sikkerhedshændelser) vil blive brugt til sikkerhedsvurdering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-host-sygdom

Kliniske forsøg med Alefacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner