Alefacept hos personer med steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom
11. august 2013 oppdatert av: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
En fase II, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Alefacept hos personer med steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom
Alefacept er et legemiddel som kan redusere antall T-celler i sirkulasjon.
Dette stoffet har blitt brukt i behandlingen av psoriasis, som er en hudlidelse også forårsaket av T-celler, som kronisk GVHD.
Informasjon fra studier på psoriasis og hos andre pasienter med GVHD antyder at dette stoffet kan hjelpe til å behandle kronisk GVHD.
Kronisk GVHD er en medisinsk tilstand som kan utvikle seg etter allogen stamcelletransplantasjon.
Det oppstår når donorens immunceller ("transplantatet") angriper og skader organer og vev ("verten").
Det antas at T-celler, en undertype av immunceller, er ansvarlige for vevsskaden ved kronisk GVHD.
I denne forskningsstudien ser vi etter hvor godt Alefacept virker i behandling av kronisk GVHD som ikke har gått over etter behandling med kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I løpet av den første uken av behandlingen vil deltakerne få 2 doser Alefacept intravenøst (dag 1 og dag 4). I uke 2-12 vil Alefacept gis subkutant en gang i uken.
- I uke 1, 2 og annenhver uke til og med uke 12 av studiebehandlingen vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og bli spurt om generell helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte ha.
- Hver annen uke vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres fysiske symptomer, aktivitetsnivå og følelsesmessig velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med cGVHD i henhold til NIH-kriterier
- Aktiv cGVHD til tross for behandling med kortikosteroider OG ett ekstra immunsuppressivt middel i minst 4 uker, innen 52 uker etter registrering.
- Emnet er en mottaker av relatert eller urelatert BMT eller PBSCT
- Personen gjennomgikk transplantasjon minst 6 måneder før registrering
- Pasienten er på stabilt immunsuppressivt regime i 2 uker før registrering. Justering av immundempende medisiner for å opprettholde et terapeutisk nivå er tillatt.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før første dose alefacept og må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien. Menn må også godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under studiens varighet.
- Oppfyller krav til medisinbegrensninger og godtar å følge medisinrestriksjoner under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt donorlymfocyttinfusjoner i løpet av de foregående 100 dagene
- Gjennomgår for tiden ECP
- Emnet er mottaker av relatert eller urelatert UCB
- Personen har bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans med organiserende lungebetennelse eller kryptogene organiserende lungebetennelse som eneste manifestasjon av cGVHD
- Ukontrollert interkurrent aktiv infeksjon.
- Absolutt nøytrofiltall < 1000/L
- AST, ALAT eller total bilirubin > 2x institusjonell øvre normalgrense med mindre dette er en manifestasjon av GVHD
- Tilbakevendende eller progressiv malignitet når som helst etter HCT, avhengig av den enkelte malignitet
- Personen var i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Mottak av 5 eller flere tidligere midler for å behandle cGVHD
- Kjent overfølsomhet overfor alefacept eller noen komponenter i studiemedisinen
- Kjent for å være positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
- For tiden registrert i en hvilken som helst annen studie for kronisk GVHD-behandling og mottar behandling under studien eller tidligere deltakelse i denne studien.
- Gravid eller ammende
- Samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alefacept
Alefacept iv
|
Gis intravenøst dag 1 og 4 i uke 1, deretter subkutant en gang ukentlig i uke 2-12
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med gunstig respons, definert som en fullstendig eller delvis remisjon ved uke 12 sammenlignet med baseline hos personer med steroid refraktær cGVHD.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Alefacept-infusjoner hos pasienter med kronisk GVHD.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder sikkerheten til alefacept i denne pasientpopulasjonen.
Antall uønskede hendelser (inkludert hematologiske og ikke-hematologiske sikkerhetshendelser) vil bli brukt for sikkerhetsvurdering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .