Alefacept en sujetos con enfermedad crónica de injerto contra huésped refractaria a esteroides
11 de agosto de 2013 actualizado por: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de Fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Alefacept en sujetos con enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a esteroides
Alefacept es un fármaco que puede reducir el número de células T en circulación.
Este medicamento se ha utilizado en el tratamiento de la psoriasis, que es un trastorno de la piel también causado por las células T, como la GVHD crónica.
La información de estudios en psoriasis y en otros pacientes con GVHD sugiere que este medicamento puede ayudar a tratar la GVHD crónica.
La GVHD crónica es una condición médica que puede desarrollarse después de un alotrasplante de células madre.
Ocurre cuando las células inmunitarias del donante (el "injerto") atacan y dañan órganos y tejidos (el "huésped").
Se cree que las células T, un subtipo de células inmunitarias, son responsables del daño tisular en la EICH crónica.
En este estudio de investigación, buscamos ver qué tan bien funciona Alefacept en el tratamiento de la EICH crónica que no se ha resuelto después de la terapia con corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Durante la primera semana de tratamiento, los participantes recibirán 2 dosis de Alefacept por vía intravenosa (Día 1 y Día 4). Durante las semanas 2 a 12, Alefacept se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
- En las semanas 1, 2 y cada dos semanas hasta la Semana 12 del tratamiento del estudio, a los participantes se les realizará un examen físico, análisis de sangre y se les harán preguntas específicas y de salud general sobre cualquier problema que puedan tener.
- Cada dos semanas, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre sus síntomas físicos, nivel de actividad y bienestar emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con cGVHD según los criterios NIH
- cGVHD activo a pesar del tratamiento con corticosteroides Y un agente inmunosupresor adicional durante al menos 4 semanas, dentro de las 52 semanas posteriores a la inscripción.
- El sujeto es un destinatario de BMT o PBSCT relacionado o no relacionado
- El sujeto se sometió a un trasplante al menos 6 meses antes de la inscripción
- El sujeto está en un régimen inmunosupresor estable durante 2 semanas antes de la inscripción. Se permite el ajuste de medicamentos inmunosupresores para mantener un nivel terapéutico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de alefacept y deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los hombres también deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio.
- Cumple con los requisitos de restricción de medicamentos y acepta seguir las restricciones de medicamentos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió infusiones de linfocitos de donante en los 100 días anteriores
- Actualmente en proceso de ECP
- El sujeto es destinatario de UCB relacionado o no relacionado
- El sujeto tiene bronquiolitis obliterante, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada o neumonía organizada criptogénica como única manifestación de cGVHD
- Infección activa intercurrente no controlada.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/L
- AST, ALT o bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal institucional a menos que esto sea una manifestación de GVHD
- Neoplasia maligna recurrente o progresiva en cualquier momento después del TCH, según corresponda para la neoplasia maligna individual
- El sujeto participó en algún estudio clínico en los últimos 30 días
- Recepción de 5 o más agentes anteriores para tratar cGVHD
- Hipersensibilidad conocida a alefacept o a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Se sabe que es positivo para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio para el tratamiento de la EICH crónica y recibiendo tratamiento en el marco del estudio o participación previa en este estudio.
- embarazada o amamantando
- Enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, puede interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alefacecept
Alefacecept iv
|
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 4 de la semana 1, luego por vía subcutánea una vez a la semana durante las semanas 2-12
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes con una respuesta favorable, definida como una remisión completa o parcial en la semana 12 en comparación con el valor inicial en sujetos con cGVHD resistente a esteroides.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de las infusiones de Alefacept en pacientes con EICH crónica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la seguridad de alefacept en esta población de pacientes.
El número de eventos adversos (incluidos los eventos de seguridad hematológicos y no hematológicos) se utilizará para la evaluación de la seguridad.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .