Alefacept em indivíduos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro refratária a esteroides
11 de agosto de 2013 atualizado por: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase II, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do alefacept em indivíduos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro refratária a esteroides
Alefacept é uma droga que pode reduzir o número de células T em circulação.
Essa droga tem sido usada no tratamento da psoríase, que é uma doença de pele também causada por células T, como a DECH crônica.
Informações de estudos em psoríase e em outros pacientes com GVHD sugerem que este medicamento pode ajudar a tratar GVHD crônico.
A DECH crônica é uma condição médica que pode se desenvolver após o transplante alogênico de células-tronco.
Ocorre quando as células imunes do doador (o "enxerto") atacam e danificam órgãos e tecidos (o "hospedeiro").
Acredita-se que as células T, um subtipo de células imunes, sejam responsáveis pelo dano tecidual na DECH crônica.
Neste estudo de pesquisa, estamos procurando ver o quão bem o Alefacept funciona no tratamento de GVHD crônico que não foi resolvido após a terapia com corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Durante a primeira semana de tratamento, os participantes receberão 2 doses de Alefacept por via intravenosa (Dia 1 e Dia 4). Durante as semanas 2-12, Alefacept será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
- Nas semanas 1, 2 e a cada duas semanas até a semana 12 do tratamento do estudo, os participantes farão um exame físico, exames de sangue e serão questionados sobre a saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possam estar tendo.
- A cada duas semanas, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sintomas físicos, nível de atividade e bem-estar emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com cGVHD de acordo com os critérios do NIH
- DECHc ativa apesar do tratamento com corticosteroides E um agente imunossupressor adicional por pelo menos 4 semanas, dentro de 52 semanas após a inscrição.
- O sujeito é um destinatário de BMT ou PBSCT relacionado ou não relacionado
- Sujeito foi submetido a transplante pelo menos 6 meses antes da inscrição
- O sujeito está em regime imunossupressor estável por 2 semanas antes da inscrição. O ajuste de medicamentos imunossupressores para manter um nível terapêutico é permitido.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose de alefacept e devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Os homens também devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Atende aos requisitos de restrição de medicamentos e concorda em seguir as restrições de medicamentos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu infusões de linfócitos de doadores nos últimos 100 dias
- Atualmente em ECP
- O sujeito é destinatário de UCB relacionado ou não relacionado
- Sujeito tem bronquiolite obliterante, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização ou pneumonia em organização criptogênica como única manifestação de cGVHD
- Infecção ativa intercorrente descontrolada.
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/L
- AST, ALT ou bilirrubina total > 2x o limite superior institucional do normal, a menos que seja uma manifestação de GVHD
- Malignidade recorrente ou progressiva a qualquer momento após HCT, conforme aplicável para a malignidade individual
- O sujeito esteve em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
- Recebimento de 5 ou mais agentes anteriores para tratar cGVHD
- Hipersensibilidade conhecida ao alefacept ou a qualquer componente da medicação do estudo
- Conhecido por ser positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo para tratamento de GVHD crônico e recebendo tratamento no estudo ou participação anterior neste estudo.
- grávida ou amamentando
- Doença concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no tratamento ou avaliação de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aleface
Alefacept iv
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Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 4 da semana 1, depois por via subcutânea uma vez por semana durante as semanas 2-12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com uma resposta favorável, definida como uma remissão completa ou parcial na semana 12 em comparação com a linha de base em indivíduos com cGVHD refratário a esteroides.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das infusões de Alefacept em pacientes com DECH crônica.
Prazo: 2 anos
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Avalie a segurança do alefacept nesta população de pacientes.
O número de eventos adversos (incluindo eventos de segurança hematológicos e não hematológicos) será usado para avaliação de segurança.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-230
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