Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alefacept hos patienter med steroid-refraktär kronisk graft-versus-värdsjukdom

11 augusti 2013 uppdaterad av: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Alefacept hos patienter med steroid-refraktär kronisk graft-versus-värdsjukdom

Alefacept är ett läkemedel som kan minska antalet T-celler i cirkulationen. Detta läkemedel har använts vid behandling av psoriasis, som är en hudsjukdom som också orsakas av T-celler, som kronisk GVHD. Information från studier på psoriasis och hos andra patienter med GVHD tyder på att detta läkemedel kan hjälpa till att behandla kronisk GVHD. Kronisk GVHD är ett medicinskt tillstånd som kan utvecklas efter allogen stamcellstransplantation. Det inträffar när donatorns immunceller ("transplantatet") attackerar och skadar organ och vävnad ("värden"). Man tror att T-celler, en undertyp av immunceller, är ansvariga för vävnadsskadan vid kronisk GVHD. I denna forskningsstudie vill vi se hur väl Alefacept fungerar vid behandling av kronisk GVHD som inte har försvunnit efter behandling med kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Under den första behandlingens vecka kommer deltagarna att få 2 doser Alefacept intravenöst (dag 1 och dag 4). Under veckorna 2-12 kommer Alefacept att ges subkutant en gång i veckan.
  • Under veckorna 1, 2 och varannan vecka till och med vecka 12 av studiebehandlingen kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning, blodprover och tillfrågas om allmän hälsa och specifika frågor om eventuella problem de kan ha.
  • Varannan vecka kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär om sina fysiska symtom, aktivitetsnivå och känslomässigt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med cGVHD enligt NIH-kriterier
  • Aktiv cGVHD trots behandling med kortikosteroider OCH ytterligare ett immunsuppressivt medel i minst 4 veckor, inom 52 veckor efter inskrivning.
  • Ämnet är en mottagare av relaterad eller orelaterade BMT eller PBSCT
  • Personen genomgick transplantation minst 6 månader före inskrivningen
  • Patienten har en stabil immunsuppressiv regim i 2 veckor före inskrivning. Justering av immunsuppressiva läkemedel för att upprätthålla en terapeutisk nivå är tillåten.
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen av alefacept och måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under studien. Män måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och under studiens varaktighet.
  • Uppfyller krav på medicinrestriktioner och samtycker till att följa medicinrestriktioner under studien.

Exklusions kriterier:

  • Fick donatorlymfocytinfusioner under de föregående 100 dagarna
  • Genomgår för närvarande ECP
  • Ämnet är mottagare av relaterad eller orelaterade UCB
  • Personen har bronkiolit obliterans, bronkiolit obliterans med organiserande lunginflammation eller kryptogen organiserande lunginflammation som den enda manifestationen av cGVHD
  • Okontrollerad interkurrent aktiv infektion.
  • Absolut antal neutrofiler < 1000/L
  • ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 2x institutionell övre normalgräns om inte detta är en manifestation av GVHD
  • Återkommande eller progressiv malignitet när som helst efter HCT, beroende på vad som är tillämpligt för den individuella maligniteten
  • Försökspersonen deltog i någon klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Mottagande av 5 eller fler tidigare medel för att behandla cGVHD
  • Känd överkänslighet mot alefacept eller någon del av studiemedicinen
  • Känd för att vara positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • För närvarande inskriven i någon annan studie för behandling av kronisk GVHD och får behandling under studien eller tidigare deltagande i denna studie.
  • Gravid eller ammande
  • Samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandling eller utvärdering av säkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alefacept
Alefacept iv
Läkemedel: Alefacept
Ges intravenöst dag 1 och 4 i vecka 1, sedan subkutant en gång i veckan under vecka 2-12
Andra namn:
  • Amevive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 2 år
Andel patienter med ett gynnsamt svar, definierat som en fullständig eller partiell remission vid vecka 12 jämfört med baslinjen hos patienter med steroidrefraktär cGVHD.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Alefacept-infusioner hos patienter med kronisk GVHD.
Tidsram: 2 år
Bedöm säkerheten av alefacept i denna patientpopulation. Antalet biverkningar (inklusive hematologiska och icke-hematologiska säkerhetshändelser) kommer att användas för säkerhetsbedömning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft-versus-host-sjukdom

Kliniska prövningar på Alefacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera