Alefacept u pacjentów z oporną na sterydy przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
11 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania alefaceptu u pacjentów z oporną na steroidy przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Alefacept jest lekiem, który może zmniejszać liczbę limfocytów T w krążeniu.
Lek ten był stosowany w leczeniu łuszczycy, która jest chorobą skóry powodowaną również przez limfocyty T, taką jak przewlekła GVHD.
Informacje z badań nad łuszczycą i innymi pacjentami z GVHD sugerują, że lek ten może pomóc w leczeniu przewlekłej GVHD.
Przewlekła GVHD to stan chorobowy, który może rozwinąć się po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Występuje, gdy komórki odpornościowe dawcy („przeszczep”) atakują i uszkadzają narządy i tkanki („gospodarz”).
Uważa się, że komórki T, podtyp komórek odpornościowych, są odpowiedzialne za uszkodzenie tkanek w przewlekłej GVHD.
W tym badaniu chcemy sprawdzić, jak dobrze Alefacept działa w leczeniu przewlekłej GVHD, która nie ustąpiła po terapii kortykosteroidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podczas pierwszego tygodnia leczenia uczestnicy otrzymają dożylnie 2 dawki Alefaceptu (Dzień 1. i Dzień 4.). W tygodniach 2-12 Alefacept będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
- W tygodniach 1., 2. oraz co drugi tydzień do tygodnia 12. badanego leku uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów.
- Co drugi tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich objawów fizycznych, poziomu aktywności i samopoczucia emocjonalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano cGVHD zgodnie z kryteriami NIH
- Aktywna cGVHD pomimo leczenia kortykosteroidami ORAZ jednego dodatkowego środka immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie, w ciągu 52 tygodni od włączenia.
- Podmiot jest odbiorcą powiązanego lub niepowiązanego BMT lub PBSCT
- Pacjent przeszedł przeszczep co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent jest na stabilnym schemacie immunosupresyjnym przez 2 tygodnie przed włączeniem. Dozwolona jest modyfikacja leków immunosupresyjnych w celu utrzymania poziomu terapeutycznego.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki alefaceptu i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Spełnia wymagania dotyczące ograniczeń dotyczących leków i zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących leków podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano infuzje limfocytów dawcy w ciągu ostatnich 100 dni
- Obecnie w trakcie ECP
- Podmiot jest odbiorcą powiązanej lub niepowiązanej firmy UCB
- Pacjent ma zarostowe zapalenie oskrzelików, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc lub kryptogennym organizującym się zapaleniem płuc jako jedyną manifestacją cGVHD
- Niekontrolowana współistniejąca aktywna infekcja.
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/l
- AspAT, ALT lub bilirubina całkowita > 2x górna granica normy w danej placówce, chyba że jest to przejaw GVHD
- Nawracający lub postępujący nowotwór złośliwy w dowolnym momencie po HCT, w zależności od indywidualnego nowotworu złośliwego
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymanie 5 lub więcej wcześniejszych środków do leczenia cGVHD
- Znana nadwrażliwość na alefacept lub którykolwiek składnik badanego leku
- Znany jako pozytywny dla przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym przewlekłego leczenia GVHD i otrzymuje leczenie w ramach tego badania lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
- W ciąży lub karmiące
- Współistniejąca choroba, która w opinii Badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alefacept
Alefacept iv
|
Podawana dożylnie w dniach 1. i 4. tygodnia 1., następnie podskórnie raz w tygodniu przez tygodnie 2.-12.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią, zdefiniowaną jako całkowita lub częściowa remisja w 12. tygodniu, w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cGVHD opornym na steroidy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji Alefaceptu u pacjentów z przewlekłą GVHD.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić bezpieczeństwo alefaceptu w tej populacji pacjentów.
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem) zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .