Alefacept u subjektů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Diagnostikováno s cGVHD podle kritérií NIH
• Aktivní cGVHD navzdory léčbě kortikosteroidy A jedním dalším imunosupresivem po dobu nejméně 4 týdnů, během 52 týdnů od zařazení.
• Subjekt je příjemcem související nebo nesouvisející BMT nebo PBSCT
• Subjekt podstoupil transplantaci alespoň 6 měsíců před zařazením
• Subjekt je na stabilním imunosupresivním režimu po dobu 2 týdnů před zařazením. Úprava imunosupresivní medikace k udržení terapeutické hladiny je povolena.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou alefaceptu a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie. Muži musí také souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
• Splňuje požadavky na omezení léků a souhlasí s dodržováním omezení léků během studie.

Kritéria vyloučení:

• Přijaté infuze dárcovských lymfocytů v předchozích 100 dnech
• V současné době prochází ECP
• Subjekt je příjemcem příbuzného nebo nepříbuzného UCB
• Subjekt má bronchiolitidu obliterans, bronchiolitidu obliterans s organizující se pneumonií nebo kryptogenní organizující se pneumonii jako jediný projev cGVHD
• Nekontrolovaná interkurentní aktivní infekce.
• Absolutní počet neutrofilů < 1000/l
• AST, ALT nebo celkový bilirubin > 2x ústavní horní hranice normálu, pokud se nejedná o projev GVHD
• Recidivující nebo progresivní malignita kdykoli po HCT, jak je to vhodné pro jednotlivé malignity
• Subjekt byl v průběhu posledních 30 dnů v jakékoli klinické studii
• Příjem 5 nebo více předchozích látek k léčbě cGVHD
• Známá přecitlivělost na alefacept nebo jakoukoli složku studovaného léku
• Je známo, že je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• V současné době zařazen do jakékoli jiné studie pro chronickou léčbu GVHD a léčen v rámci studie nebo předchozí účasti v této studii.
• Těhotná nebo kojící
• Souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti