Alefacept 在类固醇难治性慢性移植物抗宿主病患者中的应用
2013年8月11日 更新者：Corey S. Cutler, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
一项 II 期、开放标签、多中心研究，以评估 Alefacept 在类固醇难治性慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和有效性
Alefacept 是一种可以减少循环中 T 细胞数量的药物。
这种药物已用于治疗牛皮癣，这是一种同样由 T 细胞引起的皮肤病，如慢性 GVHD。
来自银屑病和其他 GVHD 患者的研究信息表明，这种药物可能有助于治疗慢性 GVHD。
慢性 GVHD 是一种可以在异基因干细胞移植后发展的医学病症。
它发生在供体免疫细胞（“移植物”）攻击和损害器官和组织（“宿主”）时。
人们认为，T 细胞是免疫细胞的一种亚型，是造成慢性 GVHD 组织损伤的原因。
在这项研究中，我们希望了解 Alefacept 在治疗皮质类固醇治疗后仍未解决的慢性 GVHD 方面的效果如何。
研究概览
详细说明
- 在治疗的第一周，参与者将接受 2 剂 Alefacept 静脉注射（第 1 天和第 4 天）。 在第 2-12 周期间，Alefacept 将每周皮下注射一次。
- 在研究治疗的第 1 周、第 2 周和每隔一周到第 12 周，参与者将进行身体检查、血液检查，并被问及一般健康状况和有关他们可能遇到的任何问题的具体问题。
- 每隔一周，参与者将被要求完成一份关于他们的身体症状、活动水平和情绪健康的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据 NIH 标准诊断为 cGVHD
- 在入组后 52 周内，尽管使用皮质类固醇和一种额外的免疫抑制剂治疗至少 4 周，但仍存在活动性 cGVHD。
- 受试者是相关或无关 BMT 或 PBSCT 的接受者
- 受试者在入组前至少 6 个月接受了移植
- 受试者在入组前 2 周内接受稳定的免疫抑制治疗。 允许调整免疫抑制药物以维持治疗水平。
- 有生育潜力的女性在首次服用 alefacept 之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间采取有效的避孕措施。 男性还必须同意在进入研究之前和研究期间使用充分的避孕措施。
- 符合药物限制要求并同意在研究期间遵守药物限制。
排除标准：
- 在过去 100 天内接受过供体淋巴细胞输注
- 目前正在接受ECP
- 受试者是相关或无关 UCB 的接受者
- 受试者患有闭塞性细支气管炎、闭塞性细支气管炎并伴有机化性肺炎或隐源性机化性肺炎作为 cGVHD 的唯一表现
- 不受控制的并发活动性感染。
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/L
- AST、ALT 或总胆红素 > 机构正常上限的 2 倍，除非这是 GVHD 的表现
- HCT 后任何时间的复发性或进展性恶性肿瘤，适用于个别恶性肿瘤
- 受试者在过去 30 天内参加过任何临床研究
- 收到 5 种或更多先前治疗 cGVHD 的药物
- 已知对 alefacept 或研究药物的任何成分过敏
- 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性
- 目前正在参加任何其他慢性 GVHD 治疗研究并在该研究下接受治疗或之前参与该研究。
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能会干扰治疗或安全性评估的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿法西普
阿法西普 iv
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第 1 周第 1 天和第 4 天静脉注射，然后第 2-12 周每周皮下注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：2年
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具有良好反应的患者比例，定义为与类固醇难治性 cGVHD 受试者的基线相比，第 12 周时完全或部分缓解。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alefacept 输注在慢性 GVHD 患者中的安全性。
大体时间：2年
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评估 alefacept 在该患者人群中的安全性。
不良事件（包括血液学和非血液学安全事件）的数量将用于安全性评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corey Cutler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月11日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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