Alefasepti potilailla, joilla on steroidirefraktorinen krooninen siirrännäis-isäntätauti
sunnuntai 11. elokuuta 2013 päivittänyt: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus alefaseptin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on steroidirefraktorinen krooninen siirrännäis-isäntätauti
Alefasepti on lääke, joka voi vähentää verenkierrossa olevien T-solujen määrää.
Tätä lääkettä on käytetty psoriaasin hoidossa, joka on myös T-solujen aiheuttama ihosairaus, kuten krooninen GVHD.
Psoriaasitutkimuksista ja muista GVHD-potilaista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa kroonisen GVHD:n hoidossa.
Krooninen GVHD on sairaus, joka voi kehittyä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Se tapahtuu, kun luovuttajan immuunisolut ("siirre") hyökkäävät ja vahingoittavat elimiä ja kudoksia ("isäntä").
Uskotaan, että T-solut, immuunisolujen alatyyppi, ovat vastuussa kudosvaurioista kroonisessa GVHD:ssä.
Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, kuinka hyvin Alefacept toimii kroonisen GVHD:n hoidossa, joka ei ole parantunut kortikosteroidihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensimmäisen hoitoviikon aikana osallistujat saavat 2 annosta Alefaceptia suonensisäisesti (päivä 1 ja päivä 4). Viikoilla 2–12 Alefaceptia annetaan ihon alle kerran viikossa.
- Tutkimushoidon viikoilla 1, 2 ja joka toinen viikko viikolle 12 osallistujille tehdään fyysinen koe, verikokeet ja heiltä kysytään yleistä terveyttä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmista.
- Joka toinen viikko osallistujia pyydetään täyttämään kysely fyysisistä oireistaan, aktiivisuustasostaan ja henkisestä hyvinvoinnistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu cGVHD NIH-kriteerien mukaan
- Aktiivinen cGVHD huolimatta hoidosta kortikosteroideilla JA yhdellä ylimääräisellä immunosuppressiivisella aineella vähintään 4 viikon ajan 52 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Kohde on läheisen BMT:n tai PBSCT:n vastaanottaja
- Koehenkilölle tehtiin elinsiirto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on stabiili immunosuppressiohoito 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Immunosuppressiivisten lääkkeiden säätäminen terapeuttisen tason ylläpitämiseksi on sallittua.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä alefaseptiannosta, ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
- Täyttää lääkitysrajoitusvaatimukset ja sitoutuu noudattamaan lääkerajoituksia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai luovuttajan lymfosyytti-infuusion edellisten 100 päivän aikana
- Parhaillaan käynnissä ECP
- Kohde on asiaan liittyvän tai riippumattoman UCB:n vastaanottaja
- Potilaalla on obliterans bronchiolitis, obliterans bronchiolitis ja organisoiva keuhkokuume tai kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume cGVHD:n ainoana ilmentymänä
- Hallitsematon jatkuva aktiivinen infektio.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/l
- ASAT, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja, ellei tämä ole GVHD:n ilmentymä
- Toistuva tai etenevä maligniteetti milloin tahansa HCT:n jälkeen, sovellettaessa yksittäistä maligniteettia
- Kohde oli missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
- 5 tai useamman aikaisemman aineen vastaanottaminen cGVHD:n hoitoon
- Tunnettu yliherkkyys alefaseptille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kroonista GVHD-hoitoa koskevaan tutkimukseen ja saanut tämän tutkimuksen mukaista hoitoa tai osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- Raskaana tai imettävänä
- Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alefacept
Alefacept iv
|
Suonensisäisesti viikon 1 päivinä 1 ja 4, sitten ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 2-12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on myönteinen vaste, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton cGVHD.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alefacept-infuusioiden turvallisuus potilailla, joilla on krooninen GVHD.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi alefaseptin turvallisuus tässä potilasryhmässä.
Turvallisuusarvioinnissa käytetään haittatapahtumien määrää (mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset turvallisuustapahtumat).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .