Aléfacept chez les sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
11 août 2013 mis à jour par: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alefacept chez les sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
L'alefacept est un médicament qui peut réduire le nombre de lymphocytes T en circulation.
Ce médicament a été utilisé dans le traitement du psoriasis, qui est une affection cutanée également causée par les lymphocytes T, comme la GVHD chronique.
Les informations provenant d'études sur le psoriasis et chez d'autres patients atteints de GVHD suggèrent que ce médicament peut aider à traiter la GVHD chronique.
La GVHD chronique est une condition médicale qui peut se développer après une allogreffe de cellules souches.
Elle survient lorsque les cellules immunitaires du donneur (le « greffon ») attaquent et endommagent les organes et les tissus (l'« hôte »).
On pense que les lymphocytes T, un sous-type de cellules immunitaires, sont responsables des lésions tissulaires dans la GVHD chronique.
Dans cette étude de recherche, nous cherchons à voir dans quelle mesure l'alefacept agit dans le traitement de la GVHD chronique qui ne s'est pas résolue après un traitement aux corticostéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Au cours de la première semaine de traitement, les participants recevront 2 doses d'Alefacept par voie intraveineuse (Jour 1 et Jour 4). Pendant les semaines 2 à 12, Alefacept sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
- Au cours des semaines 1, 2 et toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12 du traitement à l'étude, les participants subiront un examen physique, des analyses de sang et se verront poser des questions sur leur état de santé général et des questions spécifiques sur tout problème qu'ils pourraient avoir.
- Toutes les deux semaines, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs symptômes physiques, leur niveau d'activité et leur bien-être émotionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec cGVHD selon les critères du NIH
- GVHD active malgré un traitement par corticostéroïdes ET un agent immunosuppresseur supplémentaire pendant au moins 4 semaines, dans les 52 semaines suivant l'inscription.
- Le sujet est un receveur de BMT ou de PBSCT lié ou non lié
- Le sujet a subi une transplantation au moins 6 mois avant l'inscription
- Le sujet suit un régime immunosuppresseur stable pendant 2 semaines avant l'inscription. L'ajustement des médicaments immunosuppresseurs pour maintenir un niveau thérapeutique est autorisé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose d'alefacept et doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les hommes doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Répond aux exigences de restriction des médicaments et accepte de suivre les restrictions de médicaments pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu des perfusions de lymphocytes de donneur au cours des 100 jours précédents
- Actuellement en cours d'ECP
- Le sujet est bénéficiaire d'UCB lié ou non lié
- Le sujet a une bronchiolite oblitérante, une bronchiolite oblitérante avec une pneumonie organisée ou une pneumonie organisée cryptogénique comme seule manifestation de cGVHD
- Infection active intercurrente non contrôlée.
- Nombre absolu de neutrophiles < 1000/L
- AST, ALT ou bilirubine totale > 2x la limite supérieure institutionnelle de la normale sauf s'il s'agit d'une manifestation de GVHD
- Malignité récurrente ou progressive à tout moment après HCT, selon le cas pour la malignité individuelle
- Le sujet a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Réception de 5 agents antérieurs ou plus pour traiter la GVHDc
- Hypersensibilité connue à l'alefacept ou à l'un des composants du médicament à l'étude
- Connu pour être positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Actuellement inscrit dans une autre étude pour le traitement de la GVHD chronique et recevant un traitement dans le cadre de l'étude ou ayant participé antérieurement à cette étude.
- Enceinte ou allaitante
- Maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement ou l'évaluation de la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aléfacept
Aléfacept iv
|
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 4 de la semaine 1, puis par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les semaines 2 à 12
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 2 années
|
Proportion de patients avec une réponse favorable, définie comme une rémission complète ou partielle à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale chez les sujets atteints de cGVHD réfractaire aux stéroïdes.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des perfusions d'alefacept chez les patients atteints de GVHD chronique.
Délai: 2 années
|
Évaluer l'innocuité de l'alefacept dans cette population de patients.
Le nombre d'événements indésirables (y compris les événements d'innocuité hématologiques et non hématologiques) sera utilisé pour l'évaluation de l'innocuité.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .