Алефацепт у субъектов со стероидорефрактерной хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
11 августа 2013 г. обновлено: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Фаза II открытого многоцентрового исследования по оценке безопасности и эффективности алефацепта у субъектов с хронической рефрактерной к стероидам реакцией «трансплантат против хозяина»
Алефацепт — это препарат, который может снижать количество Т-клеток в циркуляции.
Этот препарат использовался для лечения псориаза, кожного заболевания, также вызываемого Т-клетками, например, хронической РТПХ.
Данные исследований псориаза и других пациентов с РТПХ позволяют предположить, что этот препарат может помочь в лечении хронической РТПХ.
Хроническая РТПХ — это заболевание, которое может развиться после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Это происходит, когда донорские иммунные клетки («трансплантат») атакуют и повреждают органы и ткани («хозяин»).
Считается, что Т-клетки, подтип иммунных клеток, ответственны за повреждение тканей при хронической РТПХ.
В этом исследовании мы хотим увидеть, насколько хорошо Алефацепт работает при лечении хронической РТПХ, которая не разрешилась после терапии кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В течение первой недели лечения участники получат 2 дозы Алефацепта внутривенно (День 1 и День 4). В течение 2-12 недель Алефацепт будет вводиться подкожно один раз в неделю.
- На 1-й, 2-й неделе и каждую вторую неделю до 12-й недели исследуемого лечения участники будут проходить медицинский осмотр, анализы крови, а также вопросы общего состояния здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые у них могут возникнуть.
- Каждую неделю участников просят заполнить анкету об их физических симптомах, уровне активности и эмоциональном благополучии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз хРТПХ в соответствии с критериями NIH
- Активная ХБТПХ, несмотря на лечение кортикостероидами И одним дополнительным иммунодепрессантом в течение не менее 4 недель в течение 52 недель после включения.
- Субъект является получателем связанной или не связанной BMT или PBSCT.
- Субъект перенес трансплантацию не менее чем за 6 месяцев до регистрации.
- Субъект находится на стабильном иммуносупрессивном режиме в течение 2 недель до регистрации. Коррекция иммуносупрессивных препаратов для поддержания терапевтического уровня разрешена.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до приема первой дозы алефацепта и должны согласиться применять эффективные методы контрацепции во время исследования. Мужчины также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Соответствует требованиям по ограничению приема лекарств и соглашается соблюдать ограничения по лекарствам во время исследования.
Критерий исключения:
- Получали инфузии донорских лимфоцитов в предшествующие 100 дней
- В настоящее время проходит ECP
- Субъект является получателем связанного или несвязанного UCB
- У субъекта облитерирующий бронхиолит, облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией или криптогенная организующаяся пневмония как единственное проявление хРТПХ
- Неконтролируемая интеркуррентная активная инфекция.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/л
- АСТ, АЛТ или общий билирубин > 2-кратного установленного верхнего предела нормы, если это не является проявлением РТПХ
- Рецидивирующее или прогрессирующее злокачественное новообразование в любое время после ТГСК, в зависимости от конкретного злокачественного новообразования.
- Субъект участвовал в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Получение 5 или более предшествующих препаратов для лечения ХБТПХ
- Известная гиперчувствительность к алефацепту или любым компонентам исследуемого препарата.
- Известно, что они положительны на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- В настоящее время включен в любое другое исследование по лечению хронической РТПХ и получает лечение в рамках исследования или ранее участвовал в этом исследовании.
- Беременные или кормящие
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или оценке безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алефацепт
Алефацепт в/в
|
Вводится внутривенно в дни 1 и 4 недели 1, затем подкожно один раз в неделю в течение недель 2-12.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с благоприятным ответом, определяемым как полная или частичная ремиссия на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем у пациентов с рефрактерной к стероидам хРТПХ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузий алефацепта у пациентов с хронической РТПХ.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените безопасность алефацепта у этой группы пациентов.
Количество нежелательных явлений (включая гематологические и негематологические явления безопасности) будет использоваться для оценки безопасности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .