스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자의 알레파셉트
2013년 8월 11일 업데이트: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 대상자에서 알레파셉트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 2상 연구
알레파셉트는 순환하는 T 세포의 수를 감소시킬 수 있는 약물입니다.
이 약물은 만성 GVHD와 같이 T 세포에 의해 유발되는 피부 질환인 건선의 치료에 사용되었습니다.
건선 및 기타 GVHD 환자에 대한 연구 정보에 따르면 이 약물은 만성 GVHD 치료에 도움이 될 수 있습니다.
만성 GVHD는 동종 줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 의학적 상태입니다.
기증자 면역 세포("이식편")가 기관과 조직("숙주")을 공격하고 손상시킬 때 발생합니다.
면역 세포의 하위 유형인 T 세포가 만성 GVHD의 조직 손상에 책임이 있는 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 우리는 Alefacept가 코르티코스테로이드로 치료한 후에도 해결되지 않은 만성 GVHD를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료 첫 주 동안 참가자는 알레파셉트를 정맥 주사로 2회(1일차 및 4일차) 투여받게 됩니다. 2-12주 동안 Alefacept는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
- 연구 치료의 1주, 2주 및 12주까지 격주로 참가자는 신체 검사, 혈액 검사를 받고 일반적인 건강 및 문제에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
- 격주로 참가자들은 신체 증상, 활동 수준 및 정서적 웰빙에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NIH 기준에 따라 cGVHD로 진단됨
- 등록 52주 이내, 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 및 하나의 추가 면역억제제로 치료했음에도 불구하고 활성 cGVHD.
- 피험자는 관련 또는 관련 없는 BMT 또는 PBSCT의 수신자입니다.
- 피험자는 등록 최소 6개월 전에 이식을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 2주 동안 안정적인 면역억제 요법을 받고 있습니다. 치료 수준을 유지하기 위한 면역억제 약물의 조정은 허용됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 알레파셉트의 첫 투여 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 약물 제한 요구 사항을 충족하고 연구 중에 약물 제한을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 100일 동안 기증자 림프구 주입을 받은 경우
- 현재 ECP 진행 중
- 피험자는 관련 또는 관련 없는 UCB의 수령인입니다.
- 피험자는 cGVHD의 유일한 징후로서 폐쇄성 세기관지염, 조직성 폐렴을 동반한 폐쇄성 세기관지염 또는 잠재성 조직성 폐렴이 있습니다.
- 제어되지 않는 상호 활동성 감염.
- 절대 호중구 수 < 1000/L
- AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 이것이 GVHD의 징후가 아닌 한 정상의 기관 상한치의 2배
- 개별 악성 종양에 적용 가능한 경우 HCT 후 언제든지 재발성 또는 진행성 악성 종양
- 대상자는 지난 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
- cGVHD를 치료하기 위해 5명 이상의 선행 에이전트 수령
- alefacept 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려짐
- 현재 만성 GVHD 치료를 위한 다른 모든 연구에 등록되어 있고 연구에 따라 치료를 받고 있거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 임신 또는 간호
- 조사자의 의견에 따라 치료 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레파셉트
알레파셉트 iv
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1주차의 1일과 4일차에 정맥 주사한 다음 2-12주차에는 주 1회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 2 년
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스테로이드 불응성 cGVHD 피험자의 기준선과 비교하여 12주에 완전 또는 부분 관해로 정의되는 호의적인 반응을 보이는 환자의 비율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GVHD 환자에서 Alefacept 주입의 안전성.
기간: 2 년
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이 환자 모집단에서 alefacept의 안전성을 평가하십시오.
유해 사례(혈액학적 및 비혈액학적 안전성 사례 포함)의 수는 안전성 평가에 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-230
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