- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01226550
Tratamiento de la carcinosis peritoneal primaria de origen digestivo mediante cirugía citorreductora y quimioterapia peritoneal intraoperatoria hipertérmica con mitomicina C e irinotecán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una carcinosis peritoneal (CP) de origen digestivo o primaria: una carcinosis colorrectal o gástrica, un pseudomixoma o mesotelioma peritoneal, o una carcinosis primaria del peritoneo independientemente del número de líneas de tratamiento previas.
- Un CP y tumor primario considerado resecable según los datos clínicos y paraclínicos preoperatorios: ausencia de retracción mesentérica y ausencia de invasión vesical.
- Pacientes en buen estado de salud general (ASA ≤ 2).
- Ausencia de insuficiencia cardiorrespiratoria (PaO2 > 60 mmHg en situación estable, disnea ≤ estadio 1 de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 60 %).
- Nivel de protrombina > 70 %, bilirrubina total < 2 x el nivel normal, ASAT y ALAT < 2,5 x los niveles normales y fosfatasas alcalinas < 5 x los niveles normales.
- Depuración de creatinina > 60 ml/min, neutrófilos polinucleares > 1500/mm3 y recuento de leucocitos > 4000/mm3.
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes afiliados al sistema sanitario universal francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un CP de origen ovárico, mamario, biliar, pancreático o bronquial.
- Pacientes evolutivos después de quimioterapia sistémica.
- Pacientes con un CP considerado irresecable según datos clínicos y paraclínicos preoperatorios: retracción mesentérica o invasión vesical.
- Pacientes con mala salud general (ASA > 2).
- Insuficiencia cardiorrespiratoria (disnea > estadio 1 de la NYHA, PaO2 < 60 mmHg en estado estable)
- Nivel de protrombina < 70 %.
- Cualquier anomalía cerebral que se muestre en el escáner de la cabeza.
- Signos de insuficiencia cardiaca y especialmente fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60% en la ecografía cardiaca.
- Trombocitopenia < 100 000 / mm3
- Metástasis viscerales distintas de una metástasis hepática única resecable.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/o una obstrucción intestinal.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave al clorhidrato de irinotecán trihidrato o a alguno de los excipientes de Campto.
- Bilirrubinemia > 3 veces el límite superior normal
- Vacuna contra la fiebre amarilla.
- Tratamiento profiláctico con fenitoína.
- Insuficiencia medular severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía citorreductora y HIPEC
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La cirugía citorreductora más completa posible (idealmente macroscópicamente completa) seguida de una quimioterapia peritoneal intraoperatoria hipertérmica de abdomen cerrado (HIPEC), mediante un circuito cerrado conectado a la máquina autorreguladora Cavitherm (certificada por la CEE). Este aparato de perfusión registra temperatura, flujo y presión durante 90 minutos a temperatura real (42-43°C). El dializado se compone de líquido de diálisis peritoneal que contiene 0,7 mg/kg de MMC y dosis crecientes de irinotecán añadidas al dializado en los últimos 30 minutos de la HIPEC. Potenciación de irinotecan utilizando una perfusión intravenosa de FUFOL al menos 1 hora antes de la HIPEC (primer nivel de dosis: 10 mg/m² de ácido folínico, luego 200 mg/m² de 5-FU; segundo nivel de dosis: 20 mg/m² de ácido folínico, luego 400 mg/m² de 5-FU). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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complicaciones posoperatorias (clase III y IV, Common Terminology Criteria V3; Instituto Nacional del Cáncer)
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Concentración intraperitoneal y sérica (farmacocinética) de mitomicina C, irinotecán y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: por HIPEC
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Valores plasmáticos, peritoneales y urinarios de MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC y NPC.
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por HIPEC
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Peritoneales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia con drogas
- Hipertermia, inducida
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
- Procedimientos quirúrgicos de citorreducción
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Otros números de identificación del estudio
- 2004.368
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