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Tratamiento de la carcinosis peritoneal primaria de origen digestivo mediante cirugía citorreductora y quimioterapia peritoneal intraoperatoria hipertérmica con mitomicina C e irinotecán

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este es un estudio piloto abierto, no aleatorizado, de fase I-II, que evalúa la combinación de cirugía citorreductora óptima y quimioterapia peritoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C (MMC) e irinotecán. Este último fármaco se administrará en dosis crecientes a pacientes con carcinosis peritoneal (CP) gástrica, colorrectal, apendicular o primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una carcinosis peritoneal (CP) de origen digestivo o primaria: una carcinosis colorrectal o gástrica, un pseudomixoma o mesotelioma peritoneal, o una carcinosis primaria del peritoneo independientemente del número de líneas de tratamiento previas.
  • Un CP y tumor primario considerado resecable según los datos clínicos y paraclínicos preoperatorios: ausencia de retracción mesentérica y ausencia de invasión vesical.
  • Pacientes en buen estado de salud general (ASA ≤ 2).
  • Ausencia de insuficiencia cardiorrespiratoria (PaO2 > 60 mmHg en situación estable, disnea ≤ estadio 1 de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 60 %).
  • Nivel de protrombina > 70 %, bilirrubina total < 2 x el nivel normal, ASAT y ALAT < 2,5 x los niveles normales y fosfatasas alcalinas < 5 x los niveles normales.
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min, neutrófilos polinucleares > 1500/mm3 y recuento de leucocitos > 4000/mm3.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes afiliados al sistema sanitario universal francés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un CP de origen ovárico, mamario, biliar, pancreático o bronquial.
  • Pacientes evolutivos después de quimioterapia sistémica.
  • Pacientes con un CP considerado irresecable según datos clínicos y paraclínicos preoperatorios: retracción mesentérica o invasión vesical.
  • Pacientes con mala salud general (ASA > 2).
  • Insuficiencia cardiorrespiratoria (disnea > estadio 1 de la NYHA, PaO2 < 60 mmHg en estado estable)
  • Nivel de protrombina < 70 %.
  • Cualquier anomalía cerebral que se muestre en el escáner de la cabeza.
  • Signos de insuficiencia cardiaca y especialmente fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60% en la ecografía cardiaca.
  • Trombocitopenia < 100 000 / mm3
  • Metástasis viscerales distintas de una metástasis hepática única resecable.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/o una obstrucción intestinal.
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave al clorhidrato de irinotecán trihidrato o a alguno de los excipientes de Campto.
  • Bilirrubinemia > 3 veces el límite superior normal
  • Vacuna contra la fiebre amarilla.
  • Tratamiento profiláctico con fenitoína.
  • Insuficiencia medular severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía citorreductora y HIPEC

La cirugía citorreductora más completa posible (idealmente macroscópicamente completa) seguida de una quimioterapia peritoneal intraoperatoria hipertérmica de abdomen cerrado (HIPEC), mediante un circuito cerrado conectado a la máquina autorreguladora Cavitherm (certificada por la CEE). Este aparato de perfusión registra temperatura, flujo y presión durante 90 minutos a temperatura real (42-43°C).

El dializado se compone de líquido de diálisis peritoneal que contiene 0,7 mg/kg de MMC y dosis crecientes de irinotecán añadidas al dializado en los últimos 30 minutos de la HIPEC.

Potenciación de irinotecan utilizando una perfusión intravenosa de FUFOL al menos 1 hora antes de la HIPEC (primer nivel de dosis: 10 mg/m² de ácido folínico, luego 200 mg/m² de 5-FU; segundo nivel de dosis: 20 mg/m² de ácido folínico, luego 400 mg/m² de 5-FU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
complicaciones posoperatorias (clase III y IV, Common Terminology Criteria V3; Instituto Nacional del Cáncer)
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Concentración intraperitoneal y sérica (farmacocinética) de mitomicina C, irinotecán y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: por HIPEC
Valores plasmáticos, peritoneales y urinarios de MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC y NPC.
por HIPEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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