- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01226550
Лечение первичного перитонеального карциноза желудочно-кишечного тракта с помощью циторедуктивной хирургии и гипертермической интраоперационной перитонеальной химиотерапии митомицином С и иринотеканом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перитонеальным раком (ПК) пищеварительного происхождения или первичным: колоректальный или желудочный рак, перитонеальная псевдомиксома или мезотелиома, или первичный карциноз брюшины, независимо от количества предшествующих линий лечения.
- ПК и первичная опухоль считались операбельными по дооперационным клинико-параклиническим данным: отсутствие ретракции брыжейки и инвазии мочевого пузыря.
- Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья (ASA ≤ 2).
- Отсутствие кардиореспираторной недостаточности (PaO2 > 60 мм рт. ст. в стабильном состоянии, одышка ≤ 1 стадии по NYHA, фракция выброса левого желудочка > 60%).
- Уровень протромбина > 70 %, общий билирубин < 2 х от нормы, уровень АсАТ и АлАТ < 2,5 х от нормы, уровень щелочной фосфатазы < 5 х от нормы.
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин, полинуклеарные нейтрофилы > 1500/мм3, количество лейкоцитов > 4000/мм3.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
- Пациенты, связанные с французской универсальной системой здравоохранения.
Критерий исключения:
- Пациенты с РПЖ яичникового, молочного, билиарного, панкреатического или бронхиального генеза.
- Эволютивные пациенты после системной химиотерапии.
- Пациенты с РПЖ считаются нерезектабельными по предоперационным клинико-параклиническим данным: ретракция брыжейки или инвазия мочевого пузыря.
- Пациенты с плохим общим состоянием здоровья (ASA > 2).
- Сердечно-дыхательная недостаточность (одышка > 1 стадии по NYHA, PaO2 < 60 мм рт.ст. в стабильном состоянии)
- Уровень протромбина < 70 %.
- Любая аномалия головного мозга, выявляемая при сканировании головы.
- Признаки сердечной недостаточности и особенно фракция выброса левого желудочка < 60% на УЗИ сердца.
- Тромбоцитопения < 100 000/мм3
- Висцеральные метастазы, кроме единичных резектабельных метастазов в печень.
- Беременность или кормление грудью.
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость.
- Тяжелая гиперчувствительность к тригидрату иринотекана гидрохлорида или одному из вспомогательных веществ препарата Кампто в анамнезе.
- Билирубинемия > 3 раз выше верхней границы нормы
- Вакцина от желтой лихорадки.
- Профилактическое лечение фенитоином.
- Тяжелая медуллярная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: циторедуктивная хирургия и HIPEC
|
Возможна наиболее полная циторедуктивная хирургия (в идеале полная макроскопически) с последующей гипертермической интраоперационной перитонеальной химиотерапией на закрытом животе (HIPEC) с использованием замкнутого контура, подключенного к саморегулирующемуся аппарату Cavitherm (сертифицирован EEC). Этот перфузионный аппарат регистрирует температуру, поток и давление в течение 90 минут при реальной температуре (42-43°C). Диализат состоит из жидкости для перитонеального диализа, содержащей 0,7 мг/кг ММС и возрастающие дозы иринотекана, добавляемые к диализату в последние 30 минут ГИПХ. Потенцирование иринотекана с помощью внутривенной перфузии ФУФОЛа не менее чем за 1 час до ГИПХ (1-й уровень дозы: 10 мг/м² фолиновой кислоты, затем 200 мг/м² 5-ФУ; 2-й уровень дозы: 20 мг/м² фолиновой кислоты, затем 400 мг/м²). мг/м² 5-ФУ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационные осложнения (класс III и IV, Common Terminology Criteria V3; Национальный институт рака)
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Внутрибрюшинная и сывороточная концентрация (фармакокинетика) митомицина С, иринотекана и его метаболитов.
Временное ограничение: на HIPEC
|
Плазменные, перитонеальные и мочевые значения для MMC, иринотекана, SN-38, SN-38G, APC и NPC.
|
на HIPEC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования брюшины
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лекарственная терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Комбинированная модальность терапия
- Химиотерапия, адъювант
- Циторедукция Хирургические процедуры
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2004.368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .