Traitement de la carcinose péritonéale primaire d'origine digestive à l'aide de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie péritonéale hyperthermique peropératoire avec la mitomycine C et l'irinotécan
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non randomisée, de phase I-II, qui évalue la combinaison d'une chirurgie cytoréductive optimale et d'une chimiothérapie péritonéale hyperthermique peropératoire (CHIP) avec la mitomycine C (MMC) et l'irinotécan.
Ce dernier médicament sera administré à des doses croissantes aux patients atteints de carcinose gastrique, colorectale, appendiculaire ou péritonéale primaire (PC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une carcinose péritonéale (CP) d'origine digestive ou primitive : une carcinose colorectale ou gastrique, un pseudomyxome ou mésothéliome péritonéal, ou une carcinose primitive du péritoine quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures.
- Une PC et une tumeur primitive considérées comme résécables selon les données cliniques et paracliniques préopératoires : absence de rétraction mésentérique et absence d'envahissement vésical.
- Patients en bon état général (ASA ≤ 2).
- Absence d'insuffisance cardiorespiratoire (PaO2 > 60 mmHg à l'état stable, dyspnée ≤ NYHA stade 1, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 60%).
- Taux de prothrombine > 70 %, bilirubine totale < 2 x le niveau normal, ASAT et ALAT < 2,5 x niveaux normaux et phosphatases alcalines < 5 x niveaux normaux.
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min, polynucléaires neutrophiles > 1500/mm3 et numération leucocytaire > 4000/mm3.
- Les patients qui donnent leur consentement écrit et éclairé.
- Patients affiliés au système universel de santé français.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un CP d'origine ovarienne, mammaire, biliaire, pancréatique ou bronchique.
- Patients évolutifs après chimiothérapie systémique.
- Patients porteurs d'une CP considérée comme irrésécable selon les données cliniques et paracliniques préopératoires : rétraction mésentérique ou envahissement vésical.
- Patients en mauvais état général (ASA > 2).
- Insuffisance cardiorespiratoire (dyspnée > NYHA stade 1, PaO2 < 60 mmHg dans un état stable)
- Taux de prothrombine < 70 %.
- Toute anomalie cérébrale apparaissant sur le scanner de la tête.
- Signes d'insuffisance cardiaque et surtout fraction d'éjection ventriculaire gauche < 60 % à l'échographie cardiaque.
- Thrombocytopénie < 100 000/mm3
- Métastases viscérales autres qu'une seule métastase hépatique résécable.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie intestinale inflammatoire chronique et/ou occlusion intestinale.
- Antécédents d'hypersensibilité sévère au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des excipients de Campto.
- Bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure normale
- Vaccin contre la fièvre jaune.
- Traitement prophylactique par la phénytoïne.
- Insuffisance médullaire sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chirurgie cytoréductrice et HIPEC
|
Chirurgie de cytoréduction la plus complète possible (idéalement macroscopiquement complète) suivie d'une chimiothérapie péritonéale hyperthermique peropératoire à abdomen fermé (CHIP), utilisant un circuit fermé relié à l'appareil autorégulateur Cavitherm (certifié CEE). Cet appareil de perfusion enregistre la température, le débit et la pression pendant 90 minutes à température réelle (42-43°C). Le dialysat est constitué de liquide de dialyse péritonéale contenant 0,7 mg/kg de MMC et des doses croissantes d'irinotécan ajoutées au dialysat les 30 dernières minutes de l'HIPEC. La potentialisation de l'irinotécan à l'aide d'une perfusion intraveineuse de FUFOL au moins 1 heure avant l'HIPEC (1er palier de dose : 10 mg/m² d'acide folinique, puis 200 mg/m² de 5-FU ; 2e palier de dose : 20 mg/m² d'acide folinique, puis 400 mg/m² de 5-FU). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de morbidité
Délai: 30 jours postopératoire
|
complications postopératoires (classe III et IV, Common Terminology Criteria V3 ; National Cancer Institute)
|
30 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
|
|
Concentration intrapéritonéale et sérique (pharmacocinétique) de la mitomycine C, de l'irinotécan et de ses métabolites.
Délai: par HIPEC
|
Valeurs plasmatiques, péritonéales et urinaires pour MMC, irinotécan, SN-38, SN-38G, APC et NPC.
|
par HIPEC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimé)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies péritonéales
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs péritonéales
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Pharmacothérapie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie de modalité combinée
- Chimiothérapie, adjuvant
- Procédures chirurgicales de cytoréduction
- Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004.368
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .