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Behandlung der primären Peritonealkarzinose des Verdauungstraktes mit zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraoperativer peritonealer Chemotherapie mit Mitomycin C und Irinotecan

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-II-Pilotstudie, die die Kombination aus optimaler zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraoperativer peritonealer Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin C (MMC) und Irinotecan bewertet. Letzteres Medikament wird Patienten mit Magen-, Darm-, Blinddarm- oder primärer Peritonealkarzinose (PC) in steigenden Dosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Peritonealkarzinose (PC) entweder aus dem Verdauungstrakt oder primär: eine kolorektale oder Magenkarzinose, ein peritoneales Pseudomyxom oder Mesotheliom oder eine primäre Karzinose des Peritoneums, unabhängig von der Anzahl der vorherigen Behandlungslinien.
  • Ein PC und ein Primärtumor, der gemäß den präoperativen klinischen und paraklinischen Daten als resezierbar angesehen wird: keine mesenteriale Retraktion und keine Blaseninvasion.
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand (ASA ≤ 2).
  • Keine kardiorespiratorische Insuffizienz (PaO2 > 60 mmHg in stabilem Zustand, Dyspnoe ≤ NYHA-Stadium 1, linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 60 %).
  • Prothrombinspiegel > 70 %, Gesamtbilirubin < 2 x Normalspiegel, ASAT und ALAT < 2,5 x Normalspiegel und alkalische Phosphatasen < 5 x Normalspiegel.
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, polynukleäre Neutrophile > 1500/mm3 und eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 4000 /mm3.
  • Patienten, die eine schriftliche, informierte Zustimmung geben.
  • Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem PC mit ovariellem, mammärem, biliärem, pankreatischem oder bronchialem Ursprung.
  • Evolutive Patienten nach systemischer Chemotherapie.
  • Patienten mit einem PC, der gemäß den präoperativen klinischen und paraklinischen Daten als nicht resezierbar angesehen wird: mesenteriale Retraktion oder Blaseninvasion.
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASA > 2).
  • Herz-Kreislauf-Versagen (Atemnot > NYHA-Stadium 1, PaO2 < 60 mmHg im stabilen Zustand)
  • Prothrombinspiegel < 70 %.
  • Jede Gehirnanomalie, die auf dem Kopfscan zu sehen ist.
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz und insbesondere linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 % im Herzultraschall.
  • Thrombozytopenie < 100 000 / mm3
  • Andere viszerale Metastasen als eine einzelne resezierbare Lebermetastase.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder ein Darmverschluss.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Campto.
  • Bilirubinämie > 3-mal die normale Obergrenze
  • Impfung gegen Gelbfieber.
  • Prophylaktische Behandlung mit Phenytoin.
  • Schwere Markinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zytoreduktive Chirurgie und HIPEC
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie und HIPEC

Möglichst vollständige zytoreduktive Operation (idealerweise makroskopisch vollständig), gefolgt von einer hyperthermischen intraoperativen Peritoneal-Chemotherapie (HIPEC) mit geschlossenem Bauch unter Verwendung eines geschlossenen Kreislaufs, der an das selbstregulierende Cavitherm-Gerät (EWG-zertifiziert) angeschlossen ist. Dieses Perfusionsgerät zeichnet Temperatur, Durchfluss und Druck 90 Minuten lang bei realer Temperatur (42–43 °C) auf.

Das Dialysat besteht aus Peritonealdialyseflüssigkeit, die 0,7 mg/kg MMC enthält, und ansteigenden Dosen von Irinotecan, die dem Dialysat in den letzten 30 Minuten der HIPEC zugesetzt werden.

Potenzierung von Irinotecan durch intravenöse FUFOL-Perfusion mindestens 1 Stunde vor HIPEC (1. Dosisstufe: 10 mg/m² Folinsäure, dann 200 mg/m² 5-FU; 2. Dosisstufe: 20 mg/m² Folinsäure, dann 400 mg/m² 5-FU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen (Klasse III und IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Intraperitoneale und Serumkonzentration (Pharmakokinetik) von Mitomycin C, Irinotecan und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: pro HIPEC
Plasma-, Peritoneal- und Urinwerte für MMC, Irinotecan, SN-38, SN-38G, APC und NPC.
pro HIPEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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