Ruoansulatuskanavan primaarisen vatsakalvon karsinoosin hoito sytoreduktiivisella kirurgialla ja hypertermisellä intraoperatiivisella vatsakalvonsalpaajahoidolla mitomysiini C:llä ja irinotekaanilla
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheiden I–II pilottitutkimus, jossa arvioidaan optimaalisen sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraoperatiivisen peritoneaalisen kemoterapian (HIPEC) yhdistelmää mitomysiini C:n (MMC) ja irinotekaanin kanssa.
Jälkimmäistä lääkettä annetaan kasvavina annoksina potilaille, joilla on mahalaukun, kolorektaalinen, appendikulaarinen tai primaarinen vatsakalvosyöpä (PC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko ruuansulatusperäinen tai primaarinen vatsakalvosyöpä (PC): paksusuolen tai mahalaukun syöpä, vatsakalvon pseudomyksooma tai mesoteliooma tai primaarinen vatsakalvon karsinoosi aiempien hoitolinjojen lukumäärästä riippumatta.
- PC ja primaarinen kasvain, joiden katsotaan olevan resekoitavissa preoperatiivisten kliinisten ja parakliinisten tietojen mukaan: suoliliepeen retraktion puuttuminen ja virtsarakon invaasion puuttuminen.
- Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä (ASA ≤ 2).
- Kardiohengityksen vajaatoiminnan puuttuminen (PaO2 > 60 mmHg vakaassa tilassa, hengenahdistus ≤ NYHA-aste 1, vasemman kammion ejektiofraktio > 60 %).
- Protrombiinitaso > 70 %, kokonaisbilirubiini < 2 x normaalitaso, ASAT ja ALAT < 2,5 x normaalitasot ja alkaliset fosfataasit < 5 x normaalit tasot.
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, polynukleaariset neutrofiilit > 1500/mm3 ja valkosolujen määrä > 4000/mm3.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munasarja-, maito-, sappi-, haima- tai keuhkoputken alkuperää oleva PC.
- Kehittyvät potilaat systeemisen kemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joiden PC katsotaan olevan irresekoitavissa preoperatiivisten kliinisten ja parakliinisten tietojen mukaan: suoliliepeen retraktio tai virtsarakon invaasio.
- Potilaat, joiden yleinen terveys on huono (ASA > 2).
- Hengityselinten vajaatoiminta (hengityshäiriö > NYHA-aste 1, PaO2 < 60 mmHg vakaassa tilassa)
- Protrombiinitaso < 70 %.
- Mikä tahansa aivopoikkeavuus, joka näkyy pään skannauksessa.
- Sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja erityisesti vasemman kammion ejektiofraktio < 60 % sydämen ultraäänessä.
- Trombosytopenia < 100 000 / mm3
- Muut sisäelinten etäpesäkkeet kuin yksi resekoitavissa oleva maksametastaasi.
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
- Aiempi vakava yliherkkyys irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai jollekin Campton apuaineista.
- Bilirubinemia > 3 kertaa normaalin yläraja
- Keltakuumerokote.
- Ennaltaehkäisevä hoito fenytoiinilla.
- Vakava medullarin vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC
|
Täydellisin mahdollinen sytoreduktiivinen leikkaus (mieluiten makroskooppisesti täydellinen), jota seuraa suljetun vatsan hyperterminen intraoperatiivinen peritoneaalinen kemoterapia (HIPEC), jossa käytetään suljettua piiriä, joka on kytketty itsesäätelevään Cavitherm-laitteeseen (ETY-sertifioitu). Tämä perfuusiolaite tallentaa lämpötilan, virtauksen ja paineen 90 minuutin ajan todellisessa lämpötilassa (42-43 °C). Dialysaatti koostuu peritoneaalidialyysinesteestä, joka sisältää 0,7 mg/kg MMC:tä ja kasvavia annoksia irinotekaania, jota on lisätty dialysaattiin HIPEC:n viimeisen 30 minuutin aikana. Irinotekaanin tehostaminen suonensisäisellä FUFOL-perfuusiolla vähintään 1 tunti ennen HIPEC:tä (1. annostaso: 10 mg/m² foliinihappoa, sitten 200 mg/m² 5-FU:ta; 2. annostaso: 20 mg/m² foliinihappoa, sitten 400 mg/m2 5-FU:ta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot (luokka III ja IV, yleiset terminologiakriteerit V3; National Cancer Institute)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mitomysiini C:n, irinotekaanin ja sen metaboliittien intraperitoneaalinen ja seerumipitoisuus (farmakokinetiikka).
Aikaikkuna: per-HIPEC
|
Plasman, vatsakalvon ja virtsan arvot MMC:lle, irinotekaanille, SN-38:lle, SN-38G:lle, APC:lle ja NPC:lle.
|
per-HIPEC
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Cytoreduktio -kirurgiset toimenpiteet
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004.368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .