Behandling av primær peritoneal karsinose av fordøyelsesopprinnelse ved bruk av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraoperativ peritoneal kjemoterapi med mitomycin C og irinotecan
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Dette er en åpen, ikke-randomisert, fase I-II, pilotstudie, som evaluerer kombinasjonen av optimal cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraoperativ peritoneal kjemoterapi (HIPEC) med mitomycin C (MMC) og irinotekan.
Sistnevnte legemiddel vil bli administrert i økende doser til pasienter med gastrisk, kolorektal, appendikulær eller primær peritoneal karsinose (PC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med peritoneal karsinose (PC) enten av fordøyelsesopprinnelse eller primær: en kolorektal eller gastrisk karsinose, en peritoneal pseudomyxoma eller mesothelioma, eller en primær karsinose av peritoneum uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer.
- En PC og primær svulst anses å være resekterbar i henhold til preoperative kliniske og parakliniske data: fravær av mesenterisk retraksjon og fravær av blæreinvasjon.
- Pasienter med god generell helse (ASA ≤ 2).
- Fravær av kardiorespirasjonssvikt (PaO2 > 60 mmHg i stabil tilstand, dyspné ≤ NYHA stadium 1, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 60 %).
- Protrombinnivå >70 %, total bilirubin < 2 x normalt nivå, ASAT og ALAT < 2,5 x normale nivåer, og alkaliske fosfataser < 5 x normale nivåer.
- Kreatininclearance > 60 ml/min, polynukleære nøytrofiler > 1500/mm3 og et antall hvite blodlegemer > 4000/mm3.
- Pasienter som gir skriftlig, informert samtykke.
- Pasienter tilknyttet det franske universelle helsevesenet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PC med ovarie-, bryst-, galle-, bukspyttkjertel- eller bronkial opprinnelse.
- Evolutive pasienter etter systemisk kjemoterapi.
- Pasienter med PC anses å være irresecerbare i henhold til preoperative kliniske og parakliniske data: mesenterisk retraksjon eller blæreinvasjon.
- Pasienter med dårlig generell helse (ASA > 2).
- Kardiorespiratorisk svikt (dyspné > NYHA stadium 1, PaO2 < 60 mmHg i stabil tilstand)
- Protrombinnivå < 70 %.
- Enhver hjerneabnormitet som vises på hodeskanningen.
- Tegn på hjertesvikt og spesielt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 60 % på hjerteultralyden.
- Trombocytopeni < 100 000 / mm3
- Viscerale metastaser andre enn en enkelt resektabel levermetastase.
- Graviditet eller amming.
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller en tarmobstruksjon.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller ett av hjelpestoffene i Campto.
- Bilirubinemi > 3 ganger normal øvre grense
- Vaksine mot gul feber.
- Profylaktisk behandling med fenytoin.
- Alvorlig medullær insuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
|
Den mest komplette cytoreduktive kirurgien som er mulig (ideelt sett makroskopisk komplett) etterfulgt av en lukket abdomen hypertermisk intraoperativ peritoneal kjemoterapi (HIPEC), ved bruk av en lukket krets koblet til den selvregulerende Cavitherm-maskinen (EEC-sertifisert). Dette perfusjonsapparatet registrerer temperatur, strømning og trykk i 90 minutter ved reell temperatur (42-43 °C). Dialysatet består av peritonealdialysevæske som inneholder 0,7 mg/kg MMC og økende doser irinotekan tilsatt dialysatet de siste 30 minuttene av HIPEC. Potensering av irinotekan ved å bruke en intravenøs FUFOL-perfusjon minst 1 time før HIPEC (1. dosenivå: 10 mg/m² folinsyre, deretter 200 mg/m² 5-FU; 2. dosenivå: 20 mg/m² folinsyre, deretter 400 mg/m² 5-FU). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner (klasse III og IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Intraperitoneal og serumkonsentrasjon (farmakokinetikk) av mitomycin C, irinotekan og dets metabolitter.
Tidsramme: per HIPEC
|
Plasma-, peritoneal- og urinverdier for MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC og NPC.
|
per HIPEC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Medikamentell terapi
- Hypertermi, indusert
- Kombinert modalitetsterapi
- Cellegift, adjuvans
- Cytoreduction Surgical Procedures
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
Andre studie-ID-numre
- 2004.368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .