Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnego raka otrzewnej pochodzenia pokarmowego z zastosowaniem chirurgii cytoredukcyjnej i śródoperacyjnej chemioterapii otrzewnowej w hipertermii z użyciem mitomycyny C i irynotekanu

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe fazy I-II, które ocenia połączenie optymalnej chirurgii cytoredukcyjnej i śródoperacyjnej chemioterapii otrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z mitomycyną C (MMC) i irynotekanem. Ten ostatni lek będzie podawany w rosnących dawkach pacjentom z rakiem żołądka, jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub pierwotnym rakiem otrzewnej (PC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem otrzewnej (PC) pochodzenia pokarmowego lub pierwotnym: rakiem jelita grubego lub żołądka, śluzakiem rzekomym lub międzybłoniakiem otrzewnej lub pierwotnym rakiem otrzewnej niezależnie od liczby wcześniejszych linii leczenia.
  • PC i guz pierwotny uznano za nadające się do resekcji na podstawie przedoperacyjnych danych klinicznych i paraklinicznych: brak retrakcji krezki i brak naciekania pęcherza moczowego.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym (ASA ≤ 2).
  • Brak niewydolności krążeniowo-oddechowej (PaO2 > 60 mmHg w stanie stabilnym, duszność ≤ stopień 1 wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory > 60%).
  • Poziom protrombiny >70%, bilirubina całkowita <2 x normalny poziom, AspAT i ALAT <2,5 x normalny poziom i fosfatazy alkaliczne <5 x normalny poziom.
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min, neutrofile wielojądrzaste > 1500/mm3 i liczba krwinek białych > 4000/mm3.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę.
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PC pochodzenia jajnikowego, sutkowego, żółciowego, trzustkowego lub oskrzelowego.
  • Ewolucyjni pacjenci po systemowej chemioterapii.
  • Pacjenci z PC uznanym za nieresekcyjnego na podstawie przedoperacyjnych danych klinicznych i paraklinicznych: retrakcja krezki lub naciekanie pęcherza moczowego.
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym (ASA > 2).
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa (duszność > stopień 1 według NYHA, PaO2 < 60 mmHg w stanie stabilnym)
  • Poziom protrombiny < 70%.
  • Wszelkie nieprawidłowości w mózgu widoczne na skanie głowy.
  • Objawy niewydolności serca, a zwłaszcza frakcja wyrzutowa lewej komory < 60% w USG serca.
  • Małopłytkowość < 100 000/mm3
  • Przerzuty trzewne inne niż pojedynczy resekcyjny przerzut do wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit.
  • Ciężka nadwrażliwość na trójwodny chlorowodorek irynotekanu lub na jedną z substancji pomocniczych leku Campto w wywiadzie.
  • Bilirubinemia > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Szczepionka przeciw żółtej febrze.
  • Profilaktyczne leczenie fenytoiną.
  • Ciężka niewydolność rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC
Procedura: chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC

Najbardziej kompletna możliwa operacja cytoredukcyjna (idealnie kompletna makroskopowo), po której następuje śródoperacyjna chemioterapia otrzewnowa w hipertermii w zamkniętym jamie brzusznej (HIPEC), z wykorzystaniem obwodu zamkniętego podłączonego do samoregulującego się urządzenia Cavitherm (certyfikat EEC). To urządzenie do perfuzji rejestruje temperaturę, przepływ i ciśnienie przez 90 minut w rzeczywistej temperaturze (42-43°C).

Dializat składa się z płynu do dializy otrzewnowej zawierającego 0,7 mg/kg MMC i rosnących dawek irynotekanu dodanych do dializatu w ciągu ostatnich 30 minut HIPEC.

Wzmocnienie irynotekanu poprzez dożylną perfuzję FUFOL co najmniej 1 godzinę przed HIPEC (I poziom dawki: 10 mg/m² kwasu foliowego, następnie 200 mg/m² 5-FU; II poziom dawki: 20 mg/m² kwasu folinowego, następnie 400 mg/m² mg/m² 5-FU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
powikłania pooperacyjne (klasa III i IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Stężenie śródotrzewnowe i w surowicy (farmakokinetyka) mitomycyny C, irynotekanu i jego metabolitów.
Ramy czasowe: według HIPEC
Wartości osocza, otrzewnej i moczu dla MMC, irynotekanu, SN-38, SN-38G, APC i NPC.
według HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004.368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej (PC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj