Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární peritoneální karcinózy trávicího původu pomocí cytoredukční chirurgie a hypertermické intraoperační peritoneální chemoterapie mitomycinem C a irinotekanem

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou pilotní studii fáze I-II, která hodnotí kombinaci optimální cytoredukční chirurgie a hypertermické intraoperační peritoneální chemoterapie (HIPEC) s mitomycinem C (MMC) a irinotekanem. Posledně jmenovaný lék bude podáván ve stupňujících se dávkách pacientům s žaludeční, kolorektální, apendikulární nebo primární peritoneální karcinózou (PC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s peritoneální karcinózou (PC) buď trávicího původu nebo primární: kolorektální nebo žaludeční karcinóza, peritoneální pseudomyxom nebo mezoteliom nebo primární karcinóza peritonea bez ohledu na počet předchozích léčebných linií.
  • PC a primární tumor považovaný za resekabilní podle předoperačních klinických a paraklinických údajů: absence mezenterické retrakce a absence invaze močového měchýře.
  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu (ASA ≤ 2).
  • Absence kardiorespiračního selhání (PaO2 > 60 mmHg ve stabilizovaném stavu, dušnost ≤ NYHA stadium 1, ejekční frakce levé komory > 60 %).
  • Hladina protrombinu >70 %, celkový bilirubin < 2x normální, AST a ALAT < 2,5x normální hladiny a alkalické fosfatázy < 5x normální hladiny.
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min, polynukleární neutrofily > 1500/mm3 a počet bílých krvinek > 4000 /mm3.
  • Pacienti, kteří dávají písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti přidružení k francouzskému univerzálnímu zdravotnickému systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s PC ovariálního, mamárního, biliárního, pankreatického nebo bronchiálního původu.
  • Evolutivní pacienti po systémové chemoterapii.
  • Pacienti s PC považovanými podle předoperačních klinických a paraklinických údajů za neresekovatelné: mezenterická retrakce nebo invaze močového měchýře.
  • Pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu (ASA > 2).
  • Kardiorespirační selhání (dušnost > NYHA stadium 1, PaO2 < 60 mmHg ve stabilizovaném stavu)
  • Hladina protrombinu < 70 %.
  • Jakákoli abnormalita mozku zobrazená na skenu hlavy.
  • Známky srdečního selhání a zejména ejekční frakce levé komory < 60 % na ultrazvuku srdce.
  • Trombocytopenie < 100 000 / mm3
  • Viscerální metastázy jiné než jednotlivé resekovatelné jaterní metastázy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronické zánětlivé střevní onemocnění a/nebo střevní obstrukce.
  • Těžká hypersenzitivita na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na jednu z pomocných látek přípravku Campto v anamnéze.
  • Bilirubinémie > 3násobek normální horní hranice
  • Vakcína proti žluté zimnici.
  • Profylaktická léčba fenytoinem.
  • Těžká dřeňová insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cytoredukční chirurgie a HIPEC
Postup: cytoredukční chirurgie a HIPEC

Co možná nejkompletnější cytoredukční operace (ideálně makroskopicky kompletní) následovaná hypertermickou intraoperační peritoneální chemoterapií s uzavřeným břichem (HIPEC) s použitím uzavřeného okruhu napojeného na samoregulační přístroj Cavitherm (certifikace EEC). Tento perfuzní přístroj zaznamenává teplotu, průtok a tlak po dobu 90 minut při skutečné teplotě (42-43 °C).

Dialyzát se skládá z tekutiny pro peritoneální dialýzu obsahující 0,7 mg/kg MMC a zvyšující se dávky irinotekanu přidávané k dialyzátu během posledních 30 minut HIPEC.

Zesílení irinotekanu pomocí intravenózní perfuze FUFOL alespoň 1 hodinu před HIPEC (1. hladina dávky: 10 mg/m² kyseliny folinové, poté 200 mg/m² 5-FU; 2. hladina dávky: 20 mg/m² kyseliny folinové, poté 400 mg/m² 5-FU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace (třída III a IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Intraperitoneální a sérová koncentrace (farmakokinetika) mitomycinu C, irinotekanu a jeho metabolitů.
Časové okno: za HIPEC
Plazmatické, peritoneální a močové hodnoty pro MMC, irinotekan, SN-38, SN-38G, APC a NPC.
za HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004.368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální karcinóza (PC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit