Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av primär peritoneal karcinos av matsmältningsursprung med hjälp av cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi med mitomycin C och irinotekan

28 december 2011 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Detta är en öppen, icke-randomiserad, fas I-II, pilotstudie, som utvärderar kombinationen av optimal cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C (MMC) och irinotekan. Det senare läkemedlet kommer att administreras i ökande doser till patienter med gastrisk, kolorektal, appendikulär eller primär peritoneal karcinos (PC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritoneal karcinos (PC) antingen av matsmältningsursprung eller primär: en kolorektal eller gastrisk karcinos, ett peritonealt pseudomyxom eller mesoteliom, eller en primär karcinos i bukhinnan oavsett antalet tidigare behandlingslinjer.
  • En PC och primär tumör anses vara resekterbar enligt preoperativa kliniska och parakliniska data: frånvaro av mesenterisk retraktion och frånvaro av blåsinvasion.
  • Patienter med god allmän hälsa (ASA ≤ 2).
  • Frånvaro av kardiorespiratorisk svikt (PaO2 > 60 mmHg i stabilt tillstånd, dyspné ≤ NYHA stadium 1, vänsterkammars ejektionsfraktion > 60%).
  • Protrombinnivå >70 %, total bilirubin < 2 x den normala nivån, ASAT och ALAT < 2,5 x normala nivåer och alkaliska fosfataser < 5 x normala nivåer.
  • Kreatininclearance > 60 ml/min, polynukleära neutrofiler > 1500/mm3 och ett antal vita blodkroppar > 4000 /mm3.
  • Patienter som ger skriftligt, informerat samtycke.
  • Patienter anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en PC med äggstocks-, bröst-, gall-, pankreas- eller bronkialursprung.
  • Evolutiva patienter efter systemisk kemoterapi.
  • Patienter med en PC som anses vara irresecerbara enligt preoperativa kliniska och parakliniska data: mesenterisk retraktion eller blåsinvasion.
  • Patienter med dålig allmän hälsa (ASA > 2).
  • Kardiorespiratorisk svikt (dyspné > NYHA stadium 1, PaO2 < 60 mmHg i stabilt tillstånd)
  • Protrombinnivå < 70 %.
  • Eventuella avvikelser i hjärnan som visas på huvudet.
  • Tecken på hjärtsvikt och speciellt vänsterkammars ejektionsfraktion < 60 % på hjärtultraljudet.
  • Trombocytopeni < 100 000 / mm3
  • Viscerala metastaser andra än en enstaka resektabel levermetastas.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller en tarmobstruktion.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighet mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något av hjälpämnena i Campto.
  • Bilirubinemi > 3 gånger den normala övre gränsen
  • Vaccin mot gula febern.
  • Profylaktisk behandling med fenytoin.
  • Svår medullär insufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cytoreduktiv kirurgi och HIPEC
Procedur: cytoreduktiv kirurgi och HIPEC

Den mest kompletta cytoreduktiva operationen som är möjlig (helst makroskopiskt komplett) följt av en sluten buken hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi (HIPEC), med en sluten krets ansluten till den självreglerande Cavitherm-maskinen (EEC-certifierad). Denna perfusionsapparat registrerar temperatur, flöde och tryck i 90 minuter vid verklig temperatur (42-43°C).

Dialysatet består av peritonealdialysvätska innehållande 0,7 mg/kg MMC och ökande doser av irinotekan som tillsatts till dialysatet under de sista 30 minuterna av HIPEC.

Potentiering av irinotekan med en intravenös FUFOL-perfusion minst 1 timme före HIPEC (första dosnivån: 10 mg/m² folinsyra, sedan 200 mg/m² 5-FU; 2:a dosnivån: 20 mg/m² folinsyra, sedan 400 mg/m² 5-FU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
postoperativa komplikationer (klass III och IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Intraperitoneal och serumkoncentration (farmakokinetik) av mitomycin C, irinotekan och dess metaboliter.
Tidsram: per HIPEC
Plasma-, peritoneala- och urinvärden för MMC, irinotekan, SN-38, SN-38G, APC och NPC.
per HIPEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004.368

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinos (PC)

Kliniska prövningar på cytoreduktiv kirurgi och HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera