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Trattamento della carcinosi peritoneale primitiva di origine digestiva mediante chirurgia citoriduttiva e chemioterapia peritoneale ipertermica intraoperatoria con mitomicina C e irinotecan

28 dicembre 2011 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo è uno studio pilota aperto, non randomizzato, di fase I-II, che valuta la combinazione di chirurgia citoriduttiva ottimale e chemioterapia peritoneale intraoperatoria ipertermica (HIPEC) con mitomicina C (MMC) e irinotecan. Quest'ultimo farmaco verrà somministrato in dosi crescenti a pazienti con carcinosi peritoneale (PC) gastrica, colorettale, appendicolare o primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinosi peritoneale (PC) di origine digestiva o primaria: carcinosi colorettale o gastrica, pseudomixoma o mesotelioma peritoneale o carcinosi primaria del peritoneo indipendentemente dal numero di linee di trattamento precedenti.
  • Un PC e un tumore primitivo considerati resecabili secondo i dati clinici e paraclinici preoperatori: assenza di retrazione mesenterica e assenza di invasione della vescica.
  • Pazienti in buone condizioni di salute generale (ASA ≤ 2).
  • Assenza di insufficienza cardiorespiratoria (PaO2 > 60 mmHg in condizioni stabili, dispnea ≤ NYHA stadio 1, frazione di eiezione ventricolare sinistra > 60%.).
  • Livello di protrombina >70%, bilirubina totale <2 volte il livello normale, AST e ALT <2,5 volte i livelli normali e fosfatasi alcalina <5 volte i livelli normali.
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min, neutrofili polinucleari > 1500/mm3 e conta leucocitaria > 4000/mm3.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto.
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PC di origine ovarica, mammaria, biliare, pancreatica o bronchiale.
  • Pazienti evolutivi dopo chemioterapia sistemica.
  • Pazienti con PC considerato irresecabile secondo dati clinici e paraclinici preoperatori: retrazione mesenterica o invasione vescicale.
  • Pazienti in cattive condizioni di salute generale (ASA > 2).
  • Insufficienza cardiorespiratoria (dispnea > NYHA stadio 1, PaO2 < 60 mmHg in condizioni stabili)
  • Livello di protrombina < 70 %.
  • Qualsiasi anomalia cerebrale mostrata dalla scansione della testa.
  • Segni di insufficienza cardiaca e in particolare frazione di eiezione ventricolare sinistra <60% sull'ecografia cardiaca.
  • Trombocitopenia < 100.000/mm3
  • Metastasi viscerali diverse da una singola metastasi epatica resecabile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia intestinale infiammatoria cronica e/o ostruzione intestinale.
  • Storia di grave ipersensibilità all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti di Campto.
  • Bilirubinemia > 3 volte il limite superiore normale
  • Vaccino contro la febbre gialla.
  • Trattamento profilattico con fenitoina.
  • Grave insufficienza midollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Procedura: chirurgia citoriduttiva e HIPEC

La chirurgia citoriduttiva più completa possibile (idealmente macroscopicamente completa) seguita da una chemioterapia peritoneale intraoperatoria ipertermica ad addome chiuso (HIPEC), utilizzando un circuito chiuso collegato alla macchina autoregolante Cavitherm (certificata CEE). Questo apparato di perfusione registra temperatura, flusso e pressione per 90 minuti a temperatura reale (42-43°C).

Il dialisato è costituito da liquido per dialisi peritoneale contenente 0,7 mg/kg di MMC e dosi crescenti di irinotecan aggiunte al dialisato negli ultimi 30 minuti dell'HIPEC.

Potenziamento dell'irinotecan utilizzando una perfusione endovenosa di FUFOL almeno 1 ora prima dell'HIPEC (1° livello di dose: 10 mg/m² di acido folinico, quindi 200 mg/m² di 5-FU; 2° livello di dose: 20 mg/m² di acido folinico, quindi 400 mg/m² di 5-FU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
complicanze postoperatorie (classe III e IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori
Concentrazione intraperitoneale e sierica (farmacocinetica) di mitomicina C, irinotecan e suoi metaboliti.
Lasso di tempo: per HIPEC
Valori plasmatici, peritoneali e urinari per MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC e NPC.
per HIPEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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