Behandeling van primaire peritoneale carcinose van spijsverteringsoorsprong met behulp van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraoperatieve peritoneale chemotherapie met mitomycine C en irinotecan
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Dit is een open, niet-gerandomiseerde fase I-II pilotstudie, waarin de combinatie van optimale cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraoperatieve peritoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine C (MMC) en irinotecan wordt geëvalueerd.
Dit laatste geneesmiddel zal in stijgende doses worden toegediend aan patiënten met maag-, colorectale, appendiculaire of primaire peritoneale carcinose (PC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een peritoneale carcinose (PC) van spijsverteringsoorsprong of primair: een colorectale of maagcarcinose, een peritoneaal pseudomyxoom of mesothelioom, of een primaire carcinose van het peritoneum, ongeacht het aantal eerdere behandelingslijnen.
- Een pc en primaire tumor die volgens preoperatieve klinische en paraklinische gegevens als reseceerbaar worden beschouwd: afwezigheid van mesenteriale retractie en afwezigheid van blaasinvasie.
- Patiënten met een goede algemene gezondheid (ASA ≤ 2).
- Afwezigheid van cardiorespiratoir falen (PaO2 > 60 mmHg in stabiele toestand, dyspnoe ≤ NYHA stadium 1, linkerventrikelejectiefractie > 60%).
- Protrombinespiegel >70%, totaal bilirubine < 2 x het normale niveau, ASAT en ALAT < 2,5 x normale niveaus, en alkalische fosfatasen < 5 x normale niveaus.
- Creatinineklaring > 60 ml/min, polynucleaire neutrofielen > 1500/mm3 en aantal witte bloedcellen > 4000/mm3.
- Patiënten die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pc met ovariële, borst-, gal-, pancreas- of bronchiale oorsprong.
- Evolutieve patiënten na systemische chemotherapie.
- Patiënten met een pc die volgens preoperatieve klinische en paraklinische gegevens als irresectabel wordt beschouwd: mesenteriale retractie of blaasinvasie.
- Patiënten met een slechte algemene gezondheid (ASA > 2).
- Cardiorespiratoire insufficiëntie (kortademigheid > NYHA stadium 1, PaO2 < 60 mmHg in stabiele toestand)
- Protrombinegehalte < 70%.
- Elke hersenafwijking die zichtbaar is op de hoofdscan.
- Tekenen van hartfalen en met name de linkerventrikelejectiefractie < 60% op de cardiale echografie.
- Trombocytopenie < 100 000 / mm3
- Viscerale metastasen anders dan een enkelvoudige resectabele levermetastasen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chronische inflammatoire darmziekte en/of een darmobstructie.
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of een van de hulpstoffen van Campto.
- Bilirubinemie > 3 maal de normale bovengrens
- Vaccin tegen gele koorts.
- Profylactische behandeling met fenytoïne.
- Ernstige medullaire insufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cytoreductieve chirurgie en HIPEC
|
De meest complete cytoreductieve chirurgie mogelijk (idealiter macroscopisch compleet) gevolgd door een gesloten buik hyperthermische intraoperatieve peritoneale chemotherapie (HIPEC), met behulp van een gesloten circuit aangesloten op de zelfregulerende Cavitherm-machine (EEG-gecertificeerd). Dit perfusieapparaat registreert gedurende 90 minuten temperatuur, flow en druk bij werkelijke temperatuur (42-43°C). Het dialysaat bestaat uit peritoneale dialysevloeistof die 0,7 mg/kg MMC bevat en toenemende doses irinotecan die in de laatste 30 minuten van de HIPEC aan het dialysaat zijn toegevoegd. Potentiëring van irinotecan met behulp van een intraveneuze FUFOL-perfusie minstens 1 uur vóór HIPEC (1e dosisniveau: 10 mg/m² folinezuur, daarna 200 mg/m² 5-FU; 2e dosisniveau: 20 mg/m² folinezuur, daarna 400 mg/m² van 5-FU). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
postoperatieve complicaties (klasse III en IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Intraperitoneale en serumconcentratie (farmacokinetiek) van mitomycine C, irinotecan en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: per HIPEC
|
Plasma-, peritoneale en urinaire waarden voor MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC en NPC.
|
per HIPEC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Drugstherapie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemotherapie, adjuvans
- Cytoreductie chirurgische procedures
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2004.368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .