Tratamento da Carcinose Peritoneal Primária de Origem Digestiva Utilizando Cirurgia Citorredutora e Quimioterapia Peritoneal Intraoperatória Hipertérmica com Mitomicina C e Irinotecano
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este é um estudo piloto aberto, não randomizado, fase I-II, que avalia a combinação de cirurgia citorredutora ideal e quimioterapia peritoneal intraoperatória hipertérmica (HIPEC) com mitomicina C (MMC) e irinotecano.
O último fármaco será administrado em doses crescentes a pacientes com carcinose gástrica, colorretal, apendicular ou peritoneal primária (PC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinose peritoneal (PC) de origem digestiva ou primária: carcinose colorretal ou gástrica, pseudomixoma peritoneal ou mesotelioma ou carcinose primária do peritônio, independentemente do número de linhas de tratamento anteriores.
- Um PC e tumor primário considerados ressecáveis de acordo com dados clínicos e paraclínicos pré-operatórios: ausência de retração mesentérica e ausência de invasão da bexiga.
- Pacientes em bom estado geral de saúde (ASA ≤ 2).
- Ausência de insuficiência cardiorrespiratória (PaO2 > 60 mmHg em quadro estável, dispnéia ≤ NYHA estágio 1, fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 60%.).
- Nível de protrombina > 70%, bilirrubina total < 2 x o nível normal, ASAT e ALAT < 2,5 x níveis normais e fosfatases alcalinas < 5 x níveis normais.
- Depuração de creatinina > 60 ml/min, neutrófilos polinucleares > 1500/mm3 e contagem de glóbulos brancos > 4000/mm3.
- Pacientes que dão consentimento por escrito e informado.
- Pacientes afiliados ao sistema de saúde universal francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PC de origem ovariana, mamária, biliar, pancreática ou brônquica.
- Pacientes evolutivos após quimioterapia sistêmica.
- Pacientes com PC considerado irressecável de acordo com dados clínicos e paraclínicos pré-operatórios: retração mesentérica ou invasão da bexiga.
- Pacientes com estado geral ruim (ASA > 2).
- Insuficiência cardiorrespiratória (dispneia > estágio 1 da NYHA, PaO2 < 60 mmHg em condição estável)
- Nível de protrombina < 70%.
- Qualquer anormalidade cerebral mostrada na varredura da cabeça.
- Sinais de insuficiência cardíaca e principalmente fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 60% na ultrassonografia cardíaca.
- Trombocitopenia < 100 000 / mm3
- Metástases viscerais diferentes de uma única metástase hepática ressecável.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença intestinal inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal.
- História de hipersensibilidade grave ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a um dos excipientes de Campto.
- Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
- Vacina de febre amarela.
- Tratamento profilático com fenitoína.
- Insuficiência medular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia citorredutora e HIPEC
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A cirurgia citorredutora mais completa possível (idealmente completa macroscopicamente) seguida de uma quimioterapia peritoneal intraoperatória hipertérmica de abdômen fechado (HIPEC), usando um circuito fechado conectado à máquina Cavitherm autorregulada (certificada EEC). Este aparelho de perfusão registra temperatura, fluxo e pressão por 90 minutos em temperatura real (42-43°C). O dialisato é constituído por líquido de diálise peritoneal contendo 0,7 mg/kg de MMC e doses crescentes de irinotecano adicionadas ao dialisato nos últimos 30 minutos da HIPEC. Potencialização do irinotecano usando uma perfusão intravenosa de FUFOL pelo menos 1 hora antes da HIPEC (1º nível de dose: 10 mg/m² de ácido folínico, depois 200 mg/m² de 5-FU; 2º nível de dose: 20 mg/m² de ácido folínico, depois 400 mg/m² de 5-FU). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade
Prazo: 30 dias pós-operatório
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complicações pós-operatórias (classes III e IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Concentração intraperitoneal e sérica (farmacocinética) de mitomicina C, irinotecano e seus metabólitos.
Prazo: por-HIPEC
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Valores plasmáticos, peritoneais e urinários para MMC, irinotecano, SN-38, SN-38G, APC e NPC.
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por-HIPEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias Peritoneais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia medicamentosa
- Hipertermia, induzida
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
- Procedimentos cirúrgicos da citedução
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
Outros números de identificação do estudo
- 2004.368
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