Emésztési eredetű elsődleges peritoneális karcinózis kezelése citoreduktív műtéttel és hipertermiás intraoperatív peritoneális kemoterápiával mitomicin C-vel és irinotekánnal
2011. december 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ez egy nyílt, nem randomizált, I-II. fázisú kísérleti vizsgálat, amely az optimális citoreduktív műtét és a hiperterm intraoperatív peritoneális kemoterápia (HIPEC) mitomicin C-vel (MMC) és irinotekánnal kombinációját értékeli.
Ez utóbbi gyógyszert növekvő dózisokban adják be gyomor-, vastag- és végbél-, függelék- vagy primer peritoneális karcinózisban (PC) szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emésztési eredetű vagy elsődleges peritoneális karcinózisban (PC) szenvedő betegek: vastagbél- vagy gyomorcarcinosisban, peritoneális pseudomyxomában vagy mesotheliomában, vagy primer peritoneum carcinosisban szenvednek, függetlenül a korábbi kezelési vonalak számától.
- A preoperatív klinikai és paraklinikai adatok szerint reszekálhatónak ítélt PC és primer tumor: mesenterialis retrakció hiánya és hólyaginvázió hiánya.
- Jó általános egészségi állapotú betegek (ASA ≤ 2).
- Szív-légzési elégtelenség hiánya (PaO2 > 60 Hgmm stabil állapotban, nehézlégzés ≤ NYHA 1. stádium, bal kamrai ejekciós frakció > 60%).
- A protrombinszint >70%, az összbilirubin a normál szint 2-szerese, az ASAT és az ALAT a normál szint 2,5-szöröse, az alkalikus foszfatázok pedig a normál szint 5-szöröse.
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc, polinukleáris neutrofilek > 1500/mm3, fehérvérsejtszám > 4000/mm3.
- Betegek, akik írásos, tájékozott beleegyezést adnak.
- A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Petefészek-, emlő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy hörgő eredetű PC-vel rendelkező betegek.
- Evolúciós betegek szisztémás kemoterápia után.
- A preoperatív klinikai és paraklinikai adatok szerint irreszekálhatónak ítélt PC-s betegek: mesenterialis retrakció vagy hólyaginvázió.
- Rossz általános egészségi állapotú betegek (ASA > 2).
- Szív-légzési elégtelenség (dyspnea > NYHA 1. stádium, PaO2 < 60 Hgmm, stabil állapotban)
- Protrombin szint < 70%.
- Bármilyen agyi rendellenesség, amely a fejvizsgálaton látható.
- Szívelégtelenség jelei és különösen a bal kamrai ejekciós frakció < 60% a szív ultrahangján.
- Thrombocytopenia < 100 000 / mm3
- Egyetlen reszekálható májmetasztázistól eltérő zsigeri áttétek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
- Az irinotekán-hidroklorid-trihidráttal vagy a Campto egyik segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben.
- Bilirubinémia > a normál felső határ háromszorosa
- Sárgaláz elleni vakcina.
- Profilaktikus kezelés fenitoinnal.
- Súlyos medulláris elégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: citoreduktív műtét és HIPEC
|
A lehető legteljesebb citoreduktív műtét (ideális esetben makroszkopikusan teljes), majd zárt hasi hipertermiás intraoperatív peritoneális kemoterápia (HIPEC), az önszabályozó Cavitherm géphez (EGK-tanúsítvánnyal) csatlakoztatott zárt körrel. Ez a perfúziós készülék valós hőmérsékleten (42-43°C) 90 percig rögzíti a hőmérsékletet, az áramlást és a nyomást. A dializátum 0,7 mg/kg MMC-t és növekvő dózisú irinotekánt tartalmazó peritoneális dializáló folyadékból áll, amelyet a HIPEC utolsó 30 percében adnak a dializátumhoz. Az irinotekán potencírozása intravénás FUFOL perfúzióval legalább 1 órával a HIPEC előtt (1. dózisszint: 10 mg/m² folinsav, majd 200 mg/m² 5-FU; 2. dózisszint: 20 mg/m² folinsav, majd 400 mg/m² 5-FU). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív szövődmények (III. és IV. osztály, közös terminológiai kritériumok V3; Nemzeti Rákkutató Intézet)
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A mitomicin C, az irinotekán és metabolitjai intraperitoneális és szérumkoncentrációja (farmakokinetika).
Időkeret: per-HIPEC
|
Az MMC, az irinotekán, az SN-38, az SN-38G, az APC és az NPC plazma-, hashártya- és vizeletértékei.
|
per-HIPEC
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004.368
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinózis (PC)
-
Inje UniversityBefejezveAz SMS hatékonysága a PC-intervallum javításáhozKoreai Köztársaság
-
Universitat Internacional de CatalunyaIsmeretlenÉrtékelje a MEDCEM PC és MTA hatásait az elsődleges őrlőfogak pulpotomiájában.Spanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezveSúlyos gyermekkori elhízás (BMI > 97° pc - A Centers for Disease Control and Prevention BMI táblázatai szerint-) | Változott májfunkciós tesztek | Glikémiás intoleranciaOlaszország