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使用细胞减灭术和术中丝裂霉素 C 和伊立替康的热腹腔化疗治疗消化道起源的原发性腹膜癌

2011年12月28日 更新者:Hospices Civils de Lyon
这是一项开放的、非随机的、I-II 期试验性研究,评估最佳细胞减灭术和术中高温腹膜化疗 (HIPEC) 与丝裂霉素 C (MMC) 和伊立替康的组合。 后一种药物将以递增剂量给药于患有胃癌、结直肠癌、阑尾癌或原发性腹膜癌 (PC) 的患者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pierre Bénite Cedex、法国、69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有消化道起源或原发性腹膜癌 (PC) 的患者:结直肠癌或胃癌、腹膜假粘液瘤或间皮瘤,或原发性腹膜癌,无论先前治疗线数如何。
  • 根据术前临床和准临床数据认为可切除的 PC 和原发肿瘤:没有肠系膜收缩和没有膀胱侵犯。
  • 一般健康状况良好的患者(ASA ≤ 2)。
  • 无心肺功能衰竭(稳定状态下 PaO2 > 60 mmHg,呼吸困难≤ NYHA 1 级,左心室射血分数 > 60%)。
  • 凝血酶原水平 >70%,总胆红素 < 正常水平的 2 倍,ASAT 和 ALAT < 正常水平的 2.5 倍,碱性磷酸酶 < 正常水平的 5 倍。
  • 肌酐清除率 > 60 ml/min,多核中性粒细胞 > 1500/mm3,白细胞计数 > 4000 /mm3。
  • 给予书面知情同意的患者。
  • 隶属于法国全民医疗保健系统的患者。

排除标准:

  • PC 起源于卵巢、乳腺、胆道、胰腺或支气管的患者。
  • 全身化疗后进展的患者。
  • 根据术前临床和准临床数据认为 PC 不可切除的患者:肠系膜收缩或膀胱侵犯。
  • 一般健康状况不佳的患者(ASA > 2)。
  • 心肺功能衰竭(呼吸困难 > NYHA 1 级,PaO2 < 60 mmHg,情况稳定)
  • 凝血酶原水平 < 70 %。
  • 头部扫描显示的任何大脑异常。
  • 心力衰竭迹象,尤其是心脏超声显示左心室射血分数 < 60%。
  • 血小板减少 < 100 000 / mm3
  • 除单个可切除肝转移以外的内脏转移。
  • 怀孕或哺乳。
  • 慢性炎症性肠道疾病和/或肠梗阻。
  • 对盐酸伊立替康三水合物或 Campto 的一种赋形剂有严重过敏史。
  • 胆红素血症 > 正常上限的 3 倍
  • 黄热病疫苗。
  • 用苯妥英进行预防性治疗。
  • 严重的髓质不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:细胞减灭术和 HIPEC

最完整的细胞减灭术(理想情况下是肉眼可见的完整手术),然后使用连接到自调节 Cavitherm 机器(EEC 认证)的闭合回路进行闭腹热疗腹膜化疗 (HIPEC)。 该灌注装置在实际温度 (42-43°C) 下记录温度、流量和压力 90 分钟。

透析液由含有 0.7 mg/kg MMC 的腹膜透析液和在 HIPEC 的最后 30 分钟添加到透析液中的增加剂量的伊立替康组成。

在 HIPEC 前至少 1 小时使用静脉内 FUFOL 灌注增强伊立替康(第一个剂量水平:10 mg/m² 亚叶酸,然后 200 mg/m² 5-FU;第二个剂量水平:20 mg/m² 亚叶酸,然后 400 5-FU 毫克/平方米)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:术后30天
术后并发症(III 类和 IV 类,通用术语标准 V3;国家癌症研究所)
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:术后30天
术后30天
丝裂霉素 C、伊立替康及其代谢物的腹膜内和血清浓度(药代动力学)。
大体时间:每 HIPEC
MMC、伊立替康、SN-38、SN-38G、APC 和 NPC 的血浆、腹膜和尿液值。
每 HIPEC

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月28日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腹膜癌 (PC)的临床试验

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