Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær peritoneal karcinose af fordøjelsesoprindelse ved hjælp af cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi med mitomycin C og irinotecan

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, fase I-II, pilotstudie, som evaluerer kombinationen af ​​optimal cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C (MMC) og irinotecan. Sidstnævnte lægemiddel vil blive administreret i eskalerende doser til patienter med gastrisk, kolorektal, appendikulær eller primær peritoneal carcinose (PC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en peritoneal carcinose (PC) enten af ​​fordøjelses- eller primær: en kolorektal eller gastrisk carcinose, en peritoneal pseudomyxom eller mesotheliom eller en primær carcinose af peritoneum uanset antallet af tidligere behandlingslinjer.
  • En PC og primær tumor anses for at være resecerbar i henhold til præoperative kliniske og parakliniske data: fravær af mesenterisk tilbagetrækning og fravær af blæreinvasion.
  • Patienter med et godt generelt helbred (ASA ≤ 2).
  • Fravær af kardiorespiratorisk svigt (PaO2 > 60 mmHg i stabil tilstand, dyspnø ≤ NYHA stadium 1, venstre ventrikel ejektionsfraktion > 60%).
  • Protrombinniveau >70 %, total bilirubin < 2 x det normale niveau, ASAT og ALAT < 2,5 x normale niveauer og alkaliske fosfataser < 5 x normale niveauer.
  • Kreatininclearance > 60 ml/min, polynukleære neutrofiler > 1500/mm3 og et antal hvide blodlegemer > 4000/mm3.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter tilknyttet det franske universelle sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en pc med ovarie-, bryst-, galde-, bugspytkirtel- eller bronkial oprindelse.
  • Evolutive patienter efter systemisk kemoterapi.
  • Patienter med en PC, der anses for at være irresecerbare ifølge præoperative kliniske og parakliniske data: mesenterisk retraktion eller blæreinvasion.
  • Patienter med dårligt generelt helbred (ASA > 2).
  • Kardiorespiratorisk svigt (dyspnø > NYHA stadium 1, PaO2 < 60 mmHg i stabil tilstand)
  • Protrombinniveau < 70 %.
  • Enhver hjerneabnormitet, der vises på hovedscanningen.
  • Tegn på hjertesvigt og især venstre ventrikel ejektionsfraktion < 60 % på hjerteultralyden.
  • Trombocytopeni < 100 000 / mm3
  • Viscerale metastaser andre end en enkelt resektabel levermetastase.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller en tarmobstruktion.
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et af hjælpestofferne i Campto.
  • Bilirubinæmi > 3 gange den normale øvre grænse
  • Gul feber-vaccine.
  • Profylaktisk behandling med phenytoin.
  • Svær medullær insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
Procedure: cytoreduktiv kirurgi og HIPEC

Den mest komplette cytoreduktive kirurgi mulige (ideelt makroskopisk komplet) efterfulgt af en lukket abdomen hypertermisk intraoperativ peritoneal kemoterapi (HIPEC), ved hjælp af et lukket kredsløb forbundet til den selvregulerende Cavitherm-maskine (EEC-certificeret). Dette perfusionsapparat registrerer temperatur, flow og tryk i 90 minutter ved reel temperatur (42-43°C).

Dialysatet består af peritonealdialysevæske indeholdende 0,7 mg/kg MMC og stigende doser af irinotecan tilsat til dialysatet de sidste 30 minutter af HIPEC.

Potentiering af irinotecan ved hjælp af en intravenøs FUFOL-perfusion mindst 1 time før HIPEC (1. dosisniveau: 10 mg/m² folinsyre, derefter 200 mg/m² 5-FU; 2. dosisniveau: 20 mg/m² folinsyre, derefter 400 mg/m² 5-FU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer (klasse III og IV, Common Terminology Criteria V3; National Cancer Institute)
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Intraperitoneal og serumkoncentration (farmakokinetik) af mitomycin C, irinotecan og dets metabolitter.
Tidsramme: pr. HIPEC
Plasma-, peritoneal- og urinværdier for MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC og NPC.
pr. HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinose (PC)

Kliniske forsøg med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner