健康な男性被験者の冠血流に対するチカグレロルの効果を評価する研究。
2012年2月10日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者におけるアデノシン誘発冠動脈血流速度に対するチカグレロルの効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、単施設第 I 相試験
この研究の目的は、チカグレロルがアデノシン誘発冠血流速度を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CBFVのECG記録に適しており、アデノシンチャレンジに対する副作用はありません
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 である
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
- 異常なバイタルサイン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アデノシンラダー;チカグレロール (180 mg)、アデノシンラダー ;テオフィリン (5 mg/kg)、アデノシンラダー
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P2Y12受容体拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
アデノシンラダー;プラセボ、アデノシンラダー。テオフィリン (5 mg/kg)、アデノシンラダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬前後のアデノシン用量反応曲線下の面積の変化を推定することにより、アデノシン誘発冠動脈血流速度反応に対するチカグレロルの効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：訪問 2 の 6 時間の間
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訪問 2 の 6 時間の間
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治験薬前後のアデノシン用量反応曲線下の面積の変化を推定することにより、アデノシン誘発冠動脈血流速度反応に対するチカグレロルの効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：訪問 3 の 6 時間の間
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訪問 3 の 6 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テオフィリン注入前後のアデノシン用量反応曲線の下の面積の変化を推定することにより、アデノシン誘導冠状動脈血流速度に対するチカグレロルのプラセボと比較した効果。
時間枠：訪問 2 の 6 時間の間
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訪問 2 の 6 時間の間
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テオフィリン注入前後のチカグレロル条件とプラセボ条件の間の基礎血流量（アデノシン非存在下）の差異。
時間枠：訪問 2 の 6 時間の間
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訪問 2 の 6 時間の間
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テオフィリン注入前後のチカグレロル条件とプラセボ条件の間の基礎血流量（アデノシン非存在下）の差異。
時間枠：訪問 3 の 6 時間の間
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訪問 3 の 6 時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jay Horrow, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Marianne Hartford, MD、CTC, Göteborg
- スタディチェア：Mirjana Kujacic, MD PhD、AstraZeneca, Mölndal Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5130C00067
- 2010-021820-91 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。