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Étude pour évaluer l'effet du ticagrelor sur le flux sanguin coronaire chez des sujets masculins en bonne santé.

10 février 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et monocentrique de phase I pour évaluer l'effet du ticagrelor sur la vitesse du flux sanguin coronaire induite par l'adénosine chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si le ticagrélor augmente la vitesse du flux sanguin coronaire induite par l'adénosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Convient à l'enregistrement ECG du CBFV et n'a aucune réaction indésirable au défi à l'adénosine
  • Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif.
  • Signes vitaux anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Adénosineladder ; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder ; Théophylline (5 mg/kg), Adénosine échelle
Médicament: AZD6140
Antagoniste des récepteurs P2Y12
Autres noms:
  • Ticagrélor
Comparateur placebo: 2
Adénosineladder ; Placebo, Adenosinladder ; Théophylline (5 mg/kg), Adénosine échelle
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de Ticagrelor par rapport au placebo sur la réponse de la vitesse du flux sanguin coronaire induite par l'adénosine en estimant le changement d'aire sous la courbe de réponse à la dose d'adénosine avant et après le médicament à l'étude.
Délai: Pendant 6 h à la visite 2
Pendant 6 h à la visite 2
Évaluer l'effet de Ticagrelor par rapport au placebo sur la réponse de la vitesse du flux sanguin coronaire induite par l'adénosine en estimant le changement d'aire sous la courbe de réponse à la dose d'adénosine avant et après le médicament à l'étude.
Délai: Pendant 6 h à la visite 3
Pendant 6 h à la visite 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du ticagrélor par rapport au placebo sur la vitesse du flux sanguin coronaire induit par l'adénosine en estimant le changement d'aire sous la courbe dose-réponse de l'adénosine avant et après la perfusion de théophylline.
Délai: Pendant 6 h à la visite 2
Pendant 6 h à la visite 2
Différence de débit sanguin basal (en l'absence d'adénosine) entre les conditions de ticagrélor et de placebo avant et après la perfusion de théophylline.
Délai: Pendant 6h à la visite 2
Pendant 6h à la visite 2
Différence de débit sanguin basal (en l'absence d'adénosine) entre les conditions de ticagrélor et de placebo avant et après la perfusion de théophylline.
Délai: Pendant 6 h à la visite 3
Pendant 6 h à la visite 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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