Estudio para evaluar el efecto de ticagrelor en el flujo sanguíneo coronario en sujetos masculinos sanos.
10 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de un solo centro para evaluar el efecto de ticagrelor en la velocidad del flujo sanguíneo coronario inducida por adenosina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar si Ticagrelor aumenta la velocidad del flujo sanguíneo coronario inducida por Adenosina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adecuado para el registro de ECG de CBFV y no tiene reacción adversa al desafío con adenosina
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Signos vitales anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Escalera de adenosina; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder; Teofilina (5 mg/kg), Adenosinladder
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Antagonista del receptor P2Y12
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Escalera de adenosina; Placebo, Adenosinladder; Teofilina (5 mg/kg), Adenosinladder
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Ticagrelor en comparación con el placebo en la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo coronario inducida por adenosina mediante la estimación del cambio en el área bajo la curva de respuesta a la dosis de adenosina antes y después del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 6 h en la visita 2
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Durante 6 h en la visita 2
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Evaluar el efecto de Ticagrelor en comparación con el placebo en la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo coronario inducida por adenosina mediante la estimación del cambio en el área bajo la curva de respuesta a la dosis de adenosina antes y después del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 6 h en la visita 3
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Durante 6 h en la visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de ticagrelor en comparación con placebo en la velocidad del flujo sanguíneo coronario inducida por adenosina mediante la estimación del cambio en el área bajo la curva de respuesta a la dosis de adenosina antes y después de la infusión de teofilina.
Periodo de tiempo: Durante 6 h en la visita 2
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Durante 6 h en la visita 2
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Diferencia en el flujo sanguíneo basal (en ausencia de adenosina) entre las condiciones de ticagrelor y placebo antes y después de la infusión de teofilina.
Periodo de tiempo: Durante 6h en la visita 2
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Durante 6h en la visita 2
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Diferencia en el flujo sanguíneo basal (en ausencia de adenosina) entre las condiciones de ticagrelor y placebo antes y después de la infusión de teofilina.
Periodo de tiempo: Durante 6 h en la visita 3
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Durante 6 h en la visita 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00067
- 2010-021820-91 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .