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Studie zur Bewertung der Wirkung von Ticagrelor auf den koronaren Blutfluss bei gesunden männlichen Probanden.

10. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Single-Center-Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ticagrelor auf die Adenosin-induzierte koronare Blutflussgeschwindigkeit bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ticagrelor die Adenosin-induzierte Geschwindigkeit des koronaren Blutflusses erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die EKG-Aufzeichnung von CBFV und zeigen keine unerwünschten Reaktionen auf Adenosin-Exposition
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung.
  • Abnormale Vitalfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Adenosinleiter; Ticagrelor (180 mg), Adenosinleiter; Theophyllin (5 mg/kg), Adenosinleiter
Arzneimittel: AZD6140
P2Y12-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • Ticagrelor
Placebo-Komparator: 2
Adenosinleiter; Placebo, Adenosinleiter; Theophyllin (5 mg/kg), Adenosinleiter
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Placebo auf die durch Adenosin induzierte Reaktion auf die Geschwindigkeit des koronaren Blutflusses, indem Sie die Änderung der Fläche unter der Adenosin-Dosis-Wirkungs-Kurve vor und nach dem Studienmedikament abschätzen.
Zeitfenster: Während 6 Stunden bei Besuch 2
Während 6 Stunden bei Besuch 2
Bewerten Sie die Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Placebo auf die durch Adenosin induzierte Reaktion auf die Geschwindigkeit des koronaren Blutflusses, indem Sie die Änderung der Fläche unter der Adenosin-Dosis-Wirkungs-Kurve vor und nach dem Studienmedikament abschätzen.
Zeitfenster: Während 6 Stunden bei Besuch 3
Während 6 Stunden bei Besuch 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Placebo auf die Adenosin-induzierte koronare Blutflussgeschwindigkeit durch Schätzung der Änderung der Fläche unter der Adenosin-Dosis-Wirkungs-Kurve vor und nach der Infusion von Theophyllin.
Zeitfenster: Während 6 Stunden bei Besuch 2
Während 6 Stunden bei Besuch 2
Unterschied im Grundblutfluss (in Abwesenheit von Adenosin) zwischen Ticagrelor- und Placebo-Bedingungen vor und nach der Infusion von Theophyllin.
Zeitfenster: Während 6 Stunden bei Besuch 2
Während 6 Stunden bei Besuch 2
Unterschied im Grundblutfluss (in Abwesenheit von Adenosin) zwischen Ticagrelor- und Placebo-Bedingungen vor und nach der Infusion von Theophyllin.
Zeitfenster: Während 6 Stunden bei Besuch 3
Während 6 Stunden bei Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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