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Studio per valutare l'effetto di Ticagrelor sul flusso sanguigno coronarico in soggetti maschi sani.

10 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, a centro singolo per valutare l'effetto di Ticagrelor sulla velocità del flusso sanguigno coronarico indotto dall'adenosina in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare se Ticagrelor aumenta la velocità del flusso sanguigno coronarico indotto dall'adenosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto per la registrazione ECG di CBFV e non ha reazioni avverse alla sfida con l'adenosina
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo.
  • Segni vitali anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Scala adenosina; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder; Teofillina (5 mg/kg), Adenosinladder
Droga: AZD6140
Antagonista del recettore P2Y12
Altri nomi:
  • Ticagrelor
Comparatore placebo: 2
Scala adenosina; Placebo, scala adenosin; Teofillina (5 mg/kg), Adenosinladder
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Ticagrelor rispetto al placebo sulla risposta della velocità del flusso sanguigno coronarico indotta dall'adenosina stimando il cambiamento nell'area sotto la curva di risposta alla dose di adenosina prima e dopo il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante 6 ore alla visita 2
Durante 6 ore alla visita 2
Valutare l'effetto di Ticagrelor rispetto al placebo sulla risposta della velocità del flusso sanguigno coronarico indotta dall'adenosina stimando il cambiamento nell'area sotto la curva di risposta alla dose di adenosina prima e dopo il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante 6 ore alla visita 3
Durante 6 ore alla visita 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Ticagrelor rispetto al placebo sulla velocità del flusso sanguigno coronarico indotto dall'adenosina stimando la variazione dell'area sotto la curva dose-risposta dell'adenosina prima e dopo l'infusione di teofillina.
Lasso di tempo: Durante 6 ore alla visita 2
Durante 6 ore alla visita 2
Differenza nel flusso sanguigno basale (in assenza di adenosina) tra le condizioni di Ticagrelor e placebo prima e dopo l'infusione di teofillina.
Lasso di tempo: Durante 6h alla visita 2
Durante 6h alla visita 2
Differenza nel flusso sanguigno basale (in assenza di adenosina) tra le condizioni di Ticagrelor e placebo prima e dopo l'infusione di teofillina.
Lasso di tempo: Durante 6 ore alla visita 3
Durante 6 ore alla visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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