Estudo para avaliar o efeito do ticagrelor no fluxo sanguíneo coronário em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de centro único Fase I para avaliar o efeito do ticagrelor na velocidade do fluxo sanguíneo coronariano induzido por adenosina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar se o Ticagrelor aumenta a velocidade do fluxo sanguíneo coronariano induzido pela adenosina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para gravação de ECG de CBFV e não tem reação adversa ao desafio de adenosina
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- Sinais vitais anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Adenosina escada; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder; Teofilina (5 mg/kg), Adenosinladder
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Antagonista do receptor P2Y12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Adenosina escada; Placebo, Adenosinladder; Teofilina (5 mg/kg), Adenosinladder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o efeito de Ticagrelor comparado ao placebo na resposta de velocidade do fluxo sanguíneo coronariano induzida por adenosina, estimando a mudança na área sob a curva de resposta à dose de adenosina antes e depois do medicamento do estudo.
Prazo: Durante 6 h na visita 2
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Durante 6 h na visita 2
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Avalie o efeito de Ticagrelor comparado ao placebo na resposta de velocidade do fluxo sanguíneo coronariano induzida por adenosina, estimando a mudança na área sob a curva de resposta à dose de adenosina antes e depois do medicamento do estudo.
Prazo: Durante 6 h na visita 3
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Durante 6 h na visita 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de Ticagrelor em comparação com placebo na velocidade do fluxo sanguíneo coronariano induzido por adenosina, estimando a mudança na área sob a curva de resposta à dose de adenosina antes e após a infusão de teofilina.
Prazo: Durante 6 h na visita 2
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Durante 6 h na visita 2
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Diferença no fluxo sanguíneo basal (na ausência de adenosina) entre as condições de Ticagrelor e placebo antes e após a infusão de teofilina.
Prazo: Durante 6h na visita 2
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Durante 6h na visita 2
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Diferença no fluxo sanguíneo basal (na ausência de adenosina) entre as condições de Ticagrelor e placebo antes e após a infusão de teofilina.
Prazo: Durante 6 h na visita 3
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Durante 6 h na visita 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5130C00067
- 2010-021820-91 (Número EudraCT)
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