Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tikagreloru na koronární průtok krve u zdravých mužských subjektů.

10. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze I s jedním centrem k posouzení účinku tikagreloru na adenosinem indukovanou rychlost koronárního průtoku krve u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je určit, zda tikagrelor zvyšuje rychlost koronárního průtoku krve indukovanou adenosinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro EKG záznam CBFV a nemají žádné nežádoucí reakce na podání adenosinu
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Abnormální životní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Adenosinladder; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder; Theofylin (5 mg/kg), Adenosinladder
Lék: AZD6140
Antagonista receptoru P2Y12
Ostatní jména:
  • Ticagrelor
Komparátor placeba: 2
Adenosinladder; Placebo, Adenosinladder; Theofylin (5 mg/kg), Adenosinladder
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek tikagreloru ve srovnání s placebem na odezvu rychlosti koronárního průtoku krve vyvolanou adenosinem pomocí odhadu změny v oblasti pod křivkou odpovědi na dávku adenosinu před a po studovaném léku.
Časové okno: Během 6 hodin při návštěvě 2
Během 6 hodin při návštěvě 2
Posuďte účinek tikagreloru ve srovnání s placebem na odezvu rychlosti koronárního průtoku krve vyvolanou adenosinem pomocí odhadu změny v oblasti pod křivkou odpovědi na dávku adenosinu před a po studovaném léku.
Časové okno: Během 6 hodin při návštěvě 3
Během 6 hodin při návštěvě 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek tikagreloru ve srovnání s placebem na rychlost koronárního průtoku krve vyvolanou adenosinem pomocí odhadu změny plochy pod křivkou odpovědi na dávku adenosinu před a po infuzi theofylinu.
Časové okno: Během 6 hodin při návštěvě 2
Během 6 hodin při návštěvě 2
Rozdíl v bazálním průtoku krve (v nepřítomnosti adenosinu) mezi ticagrelorem a placebem před a po infuzi theofylinu.
Časové okno: Během 6 hodin při návštěvě 2
Během 6 hodin při návštěvě 2
Rozdíl v bazálním průtoku krve (v nepřítomnosti adenosinu) mezi ticagrelorem a placebem před a po infuzi theofylinu.
Časové okno: Během 6 hodin při návštěvě 3
Během 6 hodin při návštěvě 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlost průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit