Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Ticagrelor op de coronaire bloedstroom bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.

10 februari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, single-center fase I-studie om het effect van ticagrelor op door adenosine geïnduceerde coronaire bloedstroomsnelheid bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Ticagrelor de door adenosine geïnduceerde coronaire bloedstroomsnelheid verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor ECG-opname van CBFV en heeft geen nadelige reactie op adenosine-uitdaging
  • Een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of aandoening.
  • Abnormale vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Adenosinladder; Ticagrelor (180 mg), Adenosineladder ; Theofylline (5 mg/kg), Adenosinladder
Geneesmiddel: AZD6140
P2Y12-receptorantagonist
Andere namen:
  • Ticagrelor
Placebo-vergelijker: 2
Adenosinladder; Placebo, Adenosineladder; Theofylline (5 mg/kg), Adenosinladder
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van Ticagrelor in vergelijking met placebo op de adenosine-geïnduceerde coronaire bloedstroomsnelheidsrespons door de verandering in gebied onder de adenosine dosis-responscurve voor en na het onderzoeksgeneesmiddel te schatten.
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur bij bezoek 2
Gedurende 6 uur bij bezoek 2
Beoordeel het effect van Ticagrelor in vergelijking met placebo op de adenosine-geïnduceerde coronaire bloedstroomsnelheidsrespons door de verandering in gebied onder de adenosine dosis-responscurve voor en na het onderzoeksgeneesmiddel te schatten.
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur bij bezoek 3
Gedurende 6 uur bij bezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van Ticagrelor in vergelijking met placebo op de adenosine-geïnduceerde coronaire bloedstroomsnelheid door de verandering in gebied onder de adenosine dosis-responscurve voor en na infusie van theofylline te schatten.
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur bij bezoek 2
Gedurende 6 uur bij bezoek 2
Verschil in basale doorbloeding (bij afwezigheid van adenosine) tussen Ticagrelor en placebocondities voor en na infusie van theofylline.
Tijdsspanne: Gedurende 6u bij bezoek 2
Gedurende 6u bij bezoek 2
Verschil in basale doorbloeding (bij afwezigheid van adenosine) tussen Ticagrelor en placebocondities voor en na infusie van theofylline.
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur bij bezoek 3
Gedurende 6 uur bij bezoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelheid van de bloedstroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren