Studie för att bedöma effekten av Ticagrelor på kranskärlsblodflödet hos friska manliga försökspersoner.
10 februari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, singelcenter fas I-studie för att bedöma effekten av Ticagrelor på adenosin-inducerad koronar blodflödeshastighet hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att avgöra om Ticagrelor ökar den adenosininducerade koronarblodflödeshastigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig för EKG-registrering av CBFV och har ingen negativ reaktion på adenosinprovokation
- Har ett body mass index mellan 18 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
- Onormala vitala tecken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Adenosinstege; Ticagrelor (180 mg), Adenosinladder; Teofyllin (5 mg/kg), Adenosinstege
|
P2Y12-receptorantagonist
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Adenosinstege; Placebo, Adenosinladder; Teofyllin (5 mg/kg), Adenosinstege
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effekten av Ticagrelor jämfört med placebo på det adenosininducerade koronarblodflödeshastighetssvaret genom att uppskatta förändringen i arean under adenosindosresponskurvan före och efter studieläkemedlet.
Tidsram: Under 6 timmar vid besök 2
|
Under 6 timmar vid besök 2
|
|
Bedöm effekten av Ticagrelor jämfört med placebo på det adenosininducerade koronarblodflödeshastighetssvaret genom att uppskatta förändringen i arean under adenosindosresponskurvan före och efter studieläkemedlet.
Tidsram: Under 6 timmar vid besök 3
|
Under 6 timmar vid besök 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av Ticagrelor jämfört med placebo på den adenosininducerade koronarblodflödeshastigheten genom att uppskatta förändringen i arean under adenosindosresponskurvan före och efter infusion av teofyllin.
Tidsram: Under 6 timmar vid besök 2
|
Under 6 timmar vid besök 2
|
|
Skillnad i basalt blodflöde (i frånvaro av adenosin) mellan Ticagrelor och placebotillstånd före och efter infusion av teofyllin.
Tidsram: Under 6h vid besök 2
|
Under 6h vid besök 2
|
|
Skillnad i basalt blodflöde (i frånvaro av adenosin) mellan Ticagrelor och placebotillstånd före och efter infusion av teofyllin.
Tidsram: Under 6 timmar vid besök 3
|
Under 6 timmar vid besök 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
- Studiestol: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00067
- 2010-021820-91 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .