Badanie oceniające wpływ tikagreloru na wieńcowy przepływ krwi u zdrowych mężczyzn.
10 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające wpływ tikagreloru na indukowaną adenozyną prędkość wieńcowego przepływu krwi u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie, czy tikagrelor zwiększa prędkość wieńcowego przepływu krwi wywołaną przez adenozynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednie do rejestracji EKG CBFV i nie wykazują działań niepożądanych po prowokacji adenozyną
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Nieprawidłowe parametry życiowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Drabina adenozynowa; tikagrelor (180 mg), drabina adenozynowa; Teofilina (5 mg/kg), drabina adenozynowa
|
Antagonista receptora P2Y12
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Drabina adenozynowa; placebo, drabina adenozyny; Teofilina (5 mg/kg), drabina adenozynowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wpływ tikagreloru w porównaniu z placebo na odpowiedź na prędkość przepływu wieńcowego indukowaną adenozyną przez oszacowanie zmiany pola pod krzywą odpowiedzi na dawkę adenozyny przed i po badanym leku.
Ramy czasowe: Podczas 6 h na wizycie 2
|
Podczas 6 h na wizycie 2
|
|
Ocenić wpływ tikagreloru w porównaniu z placebo na odpowiedź na prędkość przepływu wieńcowego indukowaną adenozyną przez oszacowanie zmiany pola pod krzywą odpowiedzi na dawkę adenozyny przed i po badanym leku.
Ramy czasowe: Podczas 6 h na wizycie 3
|
Podczas 6 h na wizycie 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ tikagreloru w porównaniu z placebo na indukowaną adenozyną prędkość przepływu wieńcowego poprzez oszacowanie zmiany pola powierzchni pod krzywą odpowiedzi na dawkę adenozyny przed i po infuzji teofiliny.
Ramy czasowe: Podczas 6 h na wizycie 2
|
Podczas 6 h na wizycie 2
|
|
Różnice w podstawowym przepływie krwi (przy braku adenozyny) między tikagrelorem a placebo przed i po infuzji teofiliny.
Ramy czasowe: Podczas 6h na wizycie 2
|
Podczas 6h na wizycie 2
|
|
Różnice w podstawowym przepływie krwi (przy braku adenozyny) między tikagrelorem a placebo przed i po infuzji teofiliny.
Ramy czasowe: Podczas 6 h na wizycie 3
|
Podczas 6 h na wizycie 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130C00067
- 2010-021820-91 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .