Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния тикагрелора на коронарный кровоток у здоровых мужчин.

10 февраля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, одноцентровое исследование фазы I по оценке влияния тикагрелора на индуцированную аденозином скорость коронарного кровотока у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли тикагрелор индуцированную аденозином скорость коронарного кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для записи ЭКГ CBFV и не имеет побочных реакций на аденозиновую нагрузку
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Аномальные жизненные показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Аденозиновая лестница; Тикагрелор (180 мг), Аденозинладдер; Теофиллин (5 мг/кг), Аденозинладдер
Лекарство: AZD6140
Антагонист рецептора P2Y12
Другие имена:
  • Тикагрелор
Плацебо Компаратор: 2
Аденозиновая лестница; плацебо, аденозиновая лестница; Теофиллин (5 мг/кг), Аденозинладдер
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние тикагрелора по сравнению с плацебо на индуцированную аденозином реакцию скорости коронарного кровотока путем оценки изменения площади под кривой доза-эффект аденозина до и после применения исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 6 ч при посещении 2
В течение 6 ч при посещении 2
Оценить влияние тикагрелора по сравнению с плацебо на индуцированную аденозином реакцию скорости коронарного кровотока путем оценки изменения площади под кривой доза-эффект аденозина до и после применения исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 6 ч при посещении 3
В течение 6 ч при посещении 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние тикагрелора по сравнению с плацебо на индуцированную аденозином скорость коронарного кровотока путем оценки изменения площади под кривой доза-эффект аденозина до и после инфузии теофиллина.
Временное ограничение: В течение 6 ч при посещении 2
В течение 6 ч при посещении 2
Разница в базальном кровотоке (в отсутствие аденозина) между тикагрелором и плацебо до и после инфузии теофиллина.
Временное ограничение: В течение 6 часов при посещении 2
В течение 6 часов при посещении 2
Разница в базальном кровотоке (в отсутствие аденозина) между тикагрелором и плацебо до и после инфузии теофиллина.
Временное ограничение: В течение 6 ч при посещении 3
В течение 6 ч при посещении 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Учебный стул: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться