Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Ticagrelor på koronar blodgennemstrømning hos raske mandlige forsøgspersoner.

10. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, enkeltcenter fase I-studie for at vurdere effekten af ​​Ticagrelor på adenosin-induceret koronar blodgennemstrømningshastighed hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Ticagrelor øger den adenosin-inducerede koronare blodgennemstrømningshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til EKG-optagelse af CBFV og har ingen uønsket reaktion på adenosinbelastning
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Unormale vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adenosinstige; Ticagrelor (180 mg), Adenosinstige; Theophyllin (5 mg/kg), Adenosinstige
Medicin: AZD6140
P2Y12-receptorantagonist
Andre navne:
  • Ticagrelor
Placebo komparator: 2
Adenosinstige; Placebo, Adenosinladder; Theophyllin (5 mg/kg), Adenosinstige
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​Ticagrelor sammenlignet med placebo på det adenosin-inducerede koronare blodgennemstrømningshastighedsrespons ved at estimere ændringen i arealet under adenosindosisresponskurven før og efter undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: I løbet af 6 timer ved besøg 2
I løbet af 6 timer ved besøg 2
Vurder virkningen af ​​Ticagrelor sammenlignet med placebo på det adenosin-inducerede koronare blodgennemstrømningshastighedsrespons ved at estimere ændringen i arealet under adenosindosisresponskurven før og efter undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: I løbet af 6 timer ved besøg 3
I løbet af 6 timer ved besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af Ticagrelor sammenlignet med placebo på den adenosin-inducerede koronare blodgennemstrømningshastighed ved at estimere ændringen i arealet under adenosindosis-responskurven før og efter infusion af theophyllin.
Tidsramme: I løbet af 6 timer ved besøg 2
I løbet af 6 timer ved besøg 2
Forskel i basal blodgennemstrømning (i fravær af adenosin) mellem Ticagrelor- og placebotilstande før og efter infusion af theophyllin.
Tidsramme: I løbet af 6 timer ved besøg 2
I løbet af 6 timer ved besøg 2
Forskel i basal blodgennemstrømning (i fravær af adenosin) mellem Ticagrelor- og placebotilstande før og efter infusion af theophyllin.
Tidsramme: I løbet af 6 timer ved besøg 3
I løbet af 6 timer ved besøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD, CTC, Göteborg
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD PhD, AstraZeneca, Mölndal Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00067
  • 2010-021820-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningshastighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner