PH-797804の3つの製剤の安全性、忍容性、および相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための健康なボランティアの研究
2011年3月9日 更新者:Pfizer
PH-797804 マテリアル スペアリング タブレットの 6 Mg 用量の安全性、忍容性、および相対経口バイオアベイラビリティを評価するための、健康な絶食ボランティアにおける第 1 相、無作為化、非盲検、単回投与、3 治療、2 期間、バランス不完全ブロック試験(MST) および可溶化剤ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) を含む、または含まない MST 製剤の 2 つの修正バージョン
材料節約錠剤 (MST)、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) を含む Phase2b/3 製剤 (P2b/3)、および SLS を含まない p2b/3 製剤の吸収の速度と程度に違いはありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの、妊娠の可能性がない健康な男女。
- 活動性結核または潜在性結核の証拠はありません。
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
除外基準:
- -異常な臨床検査パラメータ、例えば、肝酵素の上昇、または臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴を含む証拠(薬物アレルギーを含むが、未治療を除く、投与時に無症候性の季節性アレルギー)。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術)または活動性の消化管疾患(関連する手術を含む)。
- -皮膚科の有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン3に記載されている、現在および臨床的に重大な皮膚病変。他のすべての病変について(病変の具体的な説明については、CTCAE の短縮名の説明を参照)。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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実験的:シーケンス 2
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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実験的:シーケンス 3
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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実験的:シーケンス 4
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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実験的:シーケンス 5
経口、6mg、単回
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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実験的:シーケンス 6
経口、6mg、単回
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経口、6mg、単回
経口、6mg、単回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCinf)
時間枠:投与前から治療期間の7日目まで
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投与前から治療期間の7日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠:投与前から治療期間の7日目まで
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投与前から治療期間の7日目まで
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投与間隔内で観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から治療期間の7日目まで
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投与前から治療期間の7日目まで
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Cmax の時間 (Tmax)
時間枠:投与前から治療期間の7日目まで
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投与前から治療期間の7日目まで
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終末半減期 (t1/2)
時間枠:投与前から治療期間の7日目まで
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投与前から治療期間の7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月9日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6631028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。