Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité orale relative de trois formulations de PH-797804
9 mars 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, dose unique, 3 traitements, deux périodes, étude en bloc incomplet équilibrée chez des volontaires sains à jeun pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité orale relative d'une dose de 6 mg du comprimé PH-797804. (MST) et deux versions modifiées de la formulation MST avec et sans l'agent solubilisant laurylsulfate de sodium (SLS)
Il n'y a pas de différence dans le taux et l'étendue de l'absorption du comprimé d'épargne matérielle (MST), de la formulation Phase2b/3 (P2b/3) avec du laurylsulfate de sodium (SLS) et de la formulation p2b/3 sans SLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 21 à 55 ans.
- Aucun signe de tuberculose active ou latente.
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Preuve, y compris des paramètres de laboratoire cliniques anormaux, par exemple, des élévations des enzymes hépatiques, ou des antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies aux médicaments, mais à l'exclusion des maladies non traitées, asymptomatiques, allergies saisonnières au moment de l'administration).
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie) ou toute maladie gastro-intestinale active (y compris toute intervention chirurgicale pertinente).
- Toute lésion cutanée actuelle et cliniquement significative telle que décrite dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables en dermatologie (CTCAE) Version 3. Une lésion cutanée cliniquement significative est définie comme un grade 1 (léger) pour les éruptions cutanées et le prurit, et un grade 2 (modéré) ou supérieur pour toutes les autres lésions (voir la description du nom abrégé dans le CTCAE pour une description spécifique de la lésion).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Séquence 2
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Séquence 3
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Séquence 4
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Séquence 5
oral, 6 mg, dose unique
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
|
Expérimental: Séquence 6
oral, 6 mg, dose unique
|
oral, 6 mg, dose unique
oral, 6 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf)
Délai: prédose au jour 7 de la période de traitement
|
prédose au jour 7 de la période de traitement
|
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: prédose au jour 7 de la période de traitement
|
prédose au jour 7 de la période de traitement
|
|
Concentration maximale observée dans l'intervalle de dosage (Cmax)
Délai: prédose au jour 7 de la période de traitement
|
prédose au jour 7 de la période de traitement
|
|
Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: prédose au jour 7 de la période de traitement
|
prédose au jour 7 de la période de traitement
|
|
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: prédose au jour 7 de la période de traitement
|
prédose au jour 7 de la période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .