Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und relativen oralen Bioverfügbarkeit von drei Formulierungen von PH-797804

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial zwischen 21 und 55 Jahren.
• Kein Hinweis auf aktive oder latente TB.
• Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis, einschließlich anormaler klinischer Laborparameter, z. B. Erhöhungen der Leberenzyme, oder eine Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption (z. B. Gastrektomie) oder jede aktive GI-Erkrankung (einschließlich relevanter chirurgischer Eingriffe) beeinträchtigt.
• Alle aktuellen und klinisch signifikanten Hautläsionen, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Version 3 beschrieben. Eine klinisch signifikante Hautläsion ist definiert als Grad 1 (leicht) für Hautausschlag und Juckreiz und Grad 2 (mäßig) oder höher für alle anderen Läsionen (siehe Beschreibung des Kurznamens in CTCAE für eine spezifische Beschreibung der Läsion).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.