Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a relativní perorální biologické dostupnosti tří formulací PH-797804

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé muže a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 21 až 55 let.
• Žádný důkaz aktivní nebo latentní TBC.
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy, včetně abnormálních klinických laboratorních parametrů, např. zvýšení jaterních enzymů, nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatické, sezónní alergie v době dávkování).
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie) nebo jakékoli aktivní onemocnění GI (včetně jakéhokoli relevantního chirurgického zákroku).
• Jakékoli aktuální a klinicky významné kožní léze popsané v Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Version 3. Klinicky významná kožní léze je definována jako 1. stupeň (mírná) pro vyrážku a svědění a 2. stupeň (střední) nebo vyšší pro všechny ostatní léze (viz popis zkráceného názvu v CTCAE pro konkrétní popis léze).
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.