Исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и относительной пероральной биодоступности трех составов PH-797804

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 21 до 55 лет.
• Нет признаков активного или латентного туберкулеза.
• Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.

Критерий исключения:

• Доказательства, в том числе аномальные клинические лабораторные параметры, например повышение уровня ферментов печени, или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомная сезонная аллергия на момент введения дозы).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия) или любое активное заболевание ЖКТ (включая любое соответствующее хирургическое вмешательство).
• Любые текущие и клинически значимые поражения кожи, как описано в Общих терминологических критериях нежелательных явлений для дерматологии (CTCAE), версия 3. Клинически значимое поражение кожи определяется как степень 1 (легкая) для сыпи и зуда и степень 2 (умеренная) или выше. для всех других поражений (конкретное описание поражения см. в описании краткого названия в CTCAE).
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.