Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i względnej biodostępności trzech preparatów PH-797804 po podaniu doustnym

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 21 do 55 lat.
• Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę.
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody, w tym nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub historia istotnych klinicznie chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowe, sezonowe alergie w momencie dawkowania).
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka) lub jakakolwiek czynna choroba przewodu pokarmowego (w tym wszelkie odpowiednie zabiegi chirurgiczne).
• Wszelkie aktualne i istotne klinicznie zmiany skórne, jak opisano w Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) wersja 3. Klinicznie istotne zmiany skórne definiuje się jako stopień 1 (łagodny) dla wysypki i świądu oraz stopień 2 (umiarkowany) lub wyższy dla wszystkich innych zmian chorobowych (patrz opis skróconej nazwy w CTCAE, aby zapoznać się ze szczegółowym opisem zmiany).
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.