PH-797804의 세 가지 제형의 안전성, 내약성 및 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2011년 3월 9일 업데이트: Pfizer
PH-797804 물질 보존 정제의 6 Mg 용량의 안전성, 내약성 및 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3차 치료, 2주기, 균형 잡힌 불완전 블록 연구 (MST) 및 가용화제 소듐 라우릴 설페이트(SLS)를 포함하거나 포함하지 않는 MST 제형의 2가지 변형 버전
물질 절약 정제(MST), 소듐 라우릴 설페이트(SLS)가 포함된 Phase 2b/3 제형(P2b/3) 및 SLS가 없는 p2b/3 제형의 흡수 속도 및 정도에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없습니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 비정상적인 임상 실험실 매개변수, 예를 들어 간 효소 상승 또는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 치료되지 않은, 투여 시점에 무증상, 계절성 알레르기).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술) 또는 활성 위장관 질환(관련 수술 포함).
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology) 버전 3에 설명된 현재 및 임상적으로 중요한 모든 피부 병변. 임상적으로 중요한 피부 병변은 발진 및 가려움증에 대해 1등급(경증), 2등급(중등도) 이상으로 정의됩니다. 다른 모든 병변의 경우(병변에 대한 구체적인 설명은 CTCAE의 짧은 이름 설명 참조).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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실험적: 시퀀스 2
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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실험적: 시퀀스 3
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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실험적: 시퀀스 4
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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실험적: 시퀀스 5
경구, 6mg, 단일 용량
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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실험적: 시퀀스 6
경구, 6mg, 단일 용량
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경구, 6mg, 단일 용량
경구, 6mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 치료 기간 7일차까지 투여 전
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치료 기간 7일차까지 투여 전
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 치료 기간 7일차까지 투여 전
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치료 기간 7일차까지 투여 전
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투약 간격 내 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 7일차까지 투여 전
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치료 기간 7일차까지 투여 전
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Cmax 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 7일차까지 투여 전
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치료 기간 7일차까지 투여 전
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말단 반감기(t1/2)
기간: 치료 기간 7일차까지 투여 전
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치료 기간 7일차까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6631028
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